[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 2020년 새로운 의약품‧의료기기 관련 정책을 시행한다.

식품의약품안전처는 30일 “식품‧의약품 분야 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 둔 주요 정책을 소개한다”면서 “3월부터 의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영 전환제를 본격 시행한다”고 밝혔다.

식약처는 또 “5월부터 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 및 체외진단의료기기법을 통해 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등을 통한 새로운 안전관리 체계를 도입한다”면서 “8월부터는 인체세포등관리업, 장기추적조사, 신속허가제도 등 안전관리 강화 및 개발지원을 위한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 시행한다”고 덧붙였다.

의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영 전환제 시행에 따라 그동안 식약처가 담당해온 의료기기 허가와 건강보험심사평가원이 담당한 요양급여대상 확인, 한국보건의료연구원이 맡아온 신의료기술평가에 대해 기업이 식약처에 이를 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사가 이뤄질 수 있도록 바뀐다.

혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등을 내용으로 한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’이 시행된다. 6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스가 시작될 예정이다.

7월에는 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하는 것을 의무화하는 방안이 시행된다. 8월에는 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품의 전 주기 안전관리체계를 마련하기 위한 첨단재생의료법이 시작될 전망이다.

식약처는 이외에도 의료기기 사용 환자까지도 추적할 수 있도록 추적관리 시스템을 8월 개선할 방침이다. 9월에는 의약품등 전자허가증 제도를 도입한다. 12월에는 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위한 재활프로그램이 강화될 전망이다.

식약처는 식품 분야에서 계획수입 신속통관 제도 시행(1월), 지능형 수입식품 통합시스템 운영(2월), 대국민 수입식품안전정보포털 서비스 개시(3월), 건강기능식품유통전문판매업 이력추적 의무등록 확대(6월), 축산물 HACCP 사전인증·재인증 시행(8월), 식품접객업소 판매 커피에 카페인 주의사항 등 표시 의무화(9월) 등을 시행할 예정이다.

식약처 관계자는 “2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라면서 “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 설명했다.