[이코노믹리뷰=황진중 기자] 혁신신약 개발 전문기업 비보존이 핵심 파이프라인인 비마약성 진통제 ‘오피란제린’과 관련해 임상 3a상을 진행했지만 1자 지표에서 통계적 유의성 확보에 실패했다.

비보존은 24일 “오피란제린 복부성형술 임상 3a상 탑라인 결과가 도출됐다”면서 “안타깝게도 1차 지표인 12시간 통증면적합의 통계적 유의성 확보에 실패했다”고 밝혔다.

설명에 따르면 결정적인 실패 원인은 대상 수술로 선정한 복부성형술의 수술 후 통증 강도가 강하거나 오래 지속되지 않았다는 점이다. 위약군 중 수술에서 깨어나 처음 보고한 통증 강도가 3이하인 환자가 20%, 4이하인 환자가 30% 수준이었다.

비보존 이두현 대표는 “지난번 엄지건막류 임상 2b상에서 봤듯이 최초 통증 강도가 너무 낮으면 진통 효능의 변별력이 낮아져 통계적 유의성을 얻기 어렵다”면서 “최초 통증 강도가 4이하인 환자만 제외시켜도 변별력이 크게 증가해 적은 수의 환자로도 유의성 확보가 가능하고, 통증강도가 7이상인 고강도 환자에 대한 분석에서는 변별력이 극단적으로 커져서 33명으로도 통계적 유의성이 확보됐던 것”이라고 설명했다.

이두현 대표는 또 “오피란제린 임상 3a상에서는 시험약물을 수술 전부터 투여해 최초 통증강도의 수준을 제한할 수 없었고, 복부성형술의 수술후 통증 강도가 최소한 4이상이라는 예측 하에 모든 환자를 등록했다”라면서 “그러나 약 30% 해당하는 환자들이 4이하의 통증 강도로 임상시험에 참여하게 된 것”이라고 덧붙였다.

오피란제린 임상 3a상 실패 원인 두 번째는 위약군에서 구제약물로 상당한 제한을 두고 오피오이드를 사용했지만 이것만으로도 통증감소 효과가 극명하게 나타난 점이 꼽힌다. 오피란제린의 효능과 구분이 어려워진 것이다.

비보존은 2차 지표인 오피오이드 소모량에서는 구제약물 사용량 및 요청 횟수, 첫 번째 구제약물 요청시간, 오피오이드를 사용하지 않은 환자 비율 등 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다고 강조했다.

이두현 대표는 “추후 복부성형술 임상 3b상 시험의 디자인을 수술 후 최초 통증 강도가 4 혹은 5이상인 환자들만 시험에 등록하고, 구제약물 오피오이드의 용량을 더 줄이거나 아예 오피오이드가 아닌 타이레놀 또는 소염진통제를 사용하는 식으로 설계한다면 성공적인 기대가 기대된다”면서 “새로운 디자인으로 임상 3b상을 신속하게 진행해서 통증강도 1차지표에서 확증적 결과를 얻어내겠다”고 강조했다.

한편 비보존은 2020년 상반기에 엄지건막류 3b상과 새로운 디자인 복부성형술 3b상을 동시에 진행할 방침이다. 장외주식시장(K-OTC)에 따르면 비보존 시가총액은 이날 약 1조 9300억원에서 5700억원 감소한 1조 3600억원을 나타내고 있다.