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알테오젠, ‘성장호르몬 결핍증 치료제’ FDA 희귀의약품 등록‘ALT-P1’, FDA 신약 허가 시 7년간 시장독점권 인정
▲ 알테오젠이 성장호르몬 결핍증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 알테오젠 연구진이 연구를 하고 있다. 출처=알테오젠

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 글로벌 항체의약품 바이오개량신약(바이오베터) 개발 전문기업 알테오젠이 성장호르몬 결핍증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

알테오젠은 23일 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘ALT-P1’이 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

성장호르몬 결핍증 치료제 ‘ALT-P1’은 한국에서 성인용 임상 2a를 완료하고 글로벌로 소아용 임상2, 3상시험이 준비되고 있다. 알테오젠은 올 7월 브라질의 크리스탈리아와 기술이전 및 글로벌 임상 개발을 위한 계약을 체결해 약 500억원 규모 임상 비용을 받는다.

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐서 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다.

ALT-P1은 알테오젠이 자체 개발한 지속형기술인 ‘NexPTM’ 플랫폼 기술을 활용한 바이오베터다. 이와 관련된 원천기술 특허는 미국을 포함 10개국에 등록됐다.

알테오젠의 관계자는 “성장호르몬 결핍증 치료제가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라
미국 진출을 가속화할 수 있을 것이다”라면서 “글로벌 임상을 통하여 글로벌로 진출에 박차를 가할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 알테오젠은 항체의약품 바이오베터 항체-약물 접합(ADC) 의 원천기술인 NexMabTM과 지속형 Nex PTM바이오베터 등 플랫폼 기술을 개발하고 이를 기반으로 바이오베터 치료제를 개발하고 있다.

알테오젠은 최근 히알루로니다아제라고 하는 정맥주사를 피하주사로 바꾸어주는 원천기술‘ALT-B4’를 개발해 글로벌 제약사와 개발 단계에 따른 계약금을 포함한 1조 6000억원 규모의 기술이전을 성사시켰으며 추가적인 기술이전을 진행하고 있다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.12.23  12:04:35
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