▲ 유한양행이 비소세포폐암신약 레이저티닙의 임상 3상을 한국에서 본격 진행한다. 사진=이코노믹리뷰 황진중 기자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 유한양행이 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 ‘레이저티닙(lazertinib, YH25448)’ 한국 임상 3상을 본격 시작한다.

유한양행은 11일 비소세포폐암치료제 신약 레이저티닙에 대한 임상 3상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.

이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로 레이저티닙 혹은 ‘게피티니브(gefitinib)’ 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 해당 임상은 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여주어 주목 받았다.

시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 종양의 크기가 30% 이상 감소를 보인 환자의 비율인 ‘객관적반응율(ORR)’은 모든 환자에서 57%이었고 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다.

질병이 진행되지 않거나 혹은 환자가 사망에 이르지 않는 기간인 ‘무진행생존기간(PFS)’의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다. 안전성 측면에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었다. 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고됐다.

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상 3상 시험계획 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다”면서 “지난 11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프 했으며 한국에서는 2020년 1분기께부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다”고 밝혔다.

한편 레이저티닙은 지난 2018년 11월에 글로벌 제약사 얀센 바이오텍에 기술이전 됐다. 이는 두 기업이 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.