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토종 HIV 치료제 부재 속 빨라지는 에이즈 정복셀트리온, 카이노스메드, 스마젠 등 신약개발 매진

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 인류가 이른바 '에이즈'(AIDS)로 불리는 후천성면역결핍증후군의 공포에서 점차 멀어지고 있다. 한때 에이즈는 '죽음의 질병'으로 여겨지며 전 세계를 공포의 도가니로 몰아넣었다. 그러나 치료제의 비약적인 발전으로 에이즈는 더 이상 불치병이 아닌 당뇨나 고혈압처럼 충분히 관리가 가능한 만성질환으로 자리매김하고 있다. 실제로 에이즈 환자 대부분이 꾸준한 약 복용을 통해 건강한 사람과 별반 다르지 않은 기대 수명을 누리고 있다.

전 세계적으로 에이즈 퇴치를 위한 노력도 긍정적인 효과를 불러오고 있다. 지난 1일 '세계 에이즈의 날'을 기념해 우리나라를 비롯한 세계 각지에서 에이즈에 대한 경각심과 예방의 중요성을 알리는 다양한 캠페인이 펼쳐지고 있다. 전문가들은 지속적인 치료제 개발과 더불어 국제기구의 노력 등으로 에이즈 확산세가 전환점을 맞이하고 있다고 평가했다.

   
▲ 2019 세계 에이즈의 날 핵심 메세지 및 포스터. 출처=질병관리본부

'HIV 감염'과 '에이즈' 다르다

에이즈는 원인 병원체인 HIV(인체면역결핍바이러스) 감염에 의해 발생한다. HIV 감염으로 체내 면역 기능이 손상되면서 감염증, 암 등의 질병이 나타나는 상태를 에이즈라고 부른다. 따라서 HIV 감염은 에이즈와 구분되는 개념이다.

HIV는 주로 성관계를 통해 감염된다. HIV 감염자와 신체접촉이나 음식을 같이 먹는 정도로는 감염되지 않는다. 특히 동성·양성 간 성관계가 흔한 감염 경로라는 국내 조사 결과도 있다.

또 HIV 치료제는 평생 복용해야 한다는 한계를 안고 있지만 약효 개선을 통해 진화를 거듭하고 있다. 1990년대 중반에만 해도 여러 성분이 담긴 알약 20개가량을 여러 차례 나눠 복용해야 했다. 그러나 최근에는 하루 1회, 단 1개의 알약으로 HIV 치료가 가능해졌다.

이로 인해 HIV 감염자는 약만 잘 복용해도 정상인처럼 살 수 있다. 약을 꾸준히 복용하면 HIV 수치가 검출되지 않을 정도로 낮아지고 다른 사람에게 옮길 위험성도 확연히 줄어든다.

   
▲ 길리어드 '젠보야'(왼쪽)와 GSK '트리멕'. 출처=각 사

길드어드와 GSK 주도

전 세계 HIV 치료제 시장은 길리어드사이언스와 글락소스미스클라인(GSK)가 주도하고 있다. 두 회사는 오랜 기간 시장 점유율을 엎치락뒤치락하며 경쟁하고 있다.

두 회사의 치열한 경쟁은 1987년 세계 최초 HIV 치료제 ‘지도부딘'이 개발되면서 비롯됐다. GSK는 지도부딘을 시작으로 트리멕과 티비케이 등 다양한 HIV 치료제를 선보였다. GSK가 최초의 HIV 치료제 개발사라는 타이틀을 얻었다면 길리어드는 젠보야로 HIV 치료제 1위 이미지를 굳히고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 젠보야의 매출은 332억원으로 시장 점유율 1위를 차지했다. 젠보야는 4가지 성분을 결합한 인테그라제억제제(INSTI) 기반의 단일정복합제다. 길리어드가 판매하는 기존 단일정복합제 '스트리빌드'의 부작용을 개선한 제품이기도 하다.

GSK의 단일정복합제 '트리멕'은 젠보야의 높은 인기에 눌려 기세가 한풀 꺾였다. 트리멕의 지난해 매출은 207억원으로 1위와의 격차를 좀처럼 줄이지 못하는 양상이다.

이에 GSK는 2달에 한 번씩 투여해도 효능이 유지되는 HIV 신약 개발을 통해 1위 탈환을 노리고 있다. GSK는 최근 HIV 바이러스 치료제 후보물질 '카보테그라비르'와 존슨앤존슨의 '릴피비린'(성분명 에듀란트)을 병용투여하는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이미 1차 평가지표에서 유의미한 효과를 입증하며 시판 허가 가능성을 높였다. 이달 중 미국 식품의약국(FDA)의 승인 여부가 결정될 전망이다.

토종 HIV 치료제 개발 중 

글로벌 제약사들이 HIV 치료제 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있지만 국내 제약사들의 행보는 더디기만 하다. 아직 토종 기술로 개발된 HIV 치료제가 없는 상황이다.

다만 셀트리온, 카이노스메드, 스마젠 등 다수의 제약·바이오 기업들이 국내 유통 중인 HIV 치료제의 부작용을 개선한 신약 개발에 매진하고 있다.

셀트리온은 지난해 11월 미 FDA로부터 HIV 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정’의 판매를 승인받았다. '테믹시스'는 GSK의 항바이러스제 '라미부딘'(미국명 제픽스)와 길리어드의 항바이러스제 '테노포비어'(미국명 비리어드)를 결합한 복합제다. 테믹시스는 약 3조3000억원 규모에 이르는 길리어드의 ‘트루바다’ 시장에서 경쟁을 펼칠 예정이다.

카이노스메드는 현재 중국 제약사 장쑤아이디와 공동으로 HIV 치료제 'KM-023'를 개발하고 있다. 지난해 11월 개시한 KM-023의 중국 임상 3상은 최근 환자 630명 모집을 완료하며 순항 중이다. 이번 임상은 48주간의 유효성 평가 기간을 거쳐 내년 6월 말쯤 결과가 나올 것으로 보인다.

KM-023은 기존 약제에 비해 부작용이 적고 환자들의 복용 편리성을 높인 것으로 평가받고 있다. 카이노스메드는 2014년 장쑤아이디에 KM-023을 기술이전했다. 치료제의 중국 내 판권은 장쑤아이디에, 글로벌 판권은 카이노스메드가 보유하고 있다.

스마젠은 에이즈 백신 'SAV001'의 미국 임상 2상 준비에 한창이다. 지난 8월 이 회사는 자체 개발 중인 ‘SAV001’을 고순도로 대량 생산할 수 있는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 시설을 미국에 확보했다. 미국에서 임상시험을 하려면 FDA로부터 후보물질 생산시설에 대한 GMP 인증을 받아야 한다.

스마젠은 GMP 생산이 마무리되는 대로 임상대행 계약을 체결한 미국 코밴스와 협력해 내년 1분기 이내 FDA에 임상 2상을 위한 시험계획 승인신청(IND)을 제출할 계획이다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.12.08  19:33:00
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