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현대인 만성질환 '안구건조증' 잡아라…신약개발 속도휴온스, 유유제약 등 안구건조증 치료제 개발 박차
   
▲한올바이오파마, 지트리비앤티, 휴온스, 유유제약 등 다수의 국내 제약사들이 안구건조증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 출처=아이리움안과

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 최근 국내 제약바이오 업체들이 안구건조증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 스마트폰 등 잦은 전자기기 사용으로 안구건조증을 호소하는 현대인이 점차 증가함에 따라 치료제 개발을 서두르고 있는 모습이다. 게다가 아직까지 만족스러운 치료 효과를 보이는 치료제가 개발되지 않았다는 점에서 블루오션으로 떠오르고 있다. 5일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마, 지트리비앤티, 휴온스, 유유제약 등 다수의 국내 제약사들이 안구건조증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

안구건조증 시장 노리는 국산 신약은?

한올바이오파마는 모회사 대웅제약과 안구건조증 치료제 후보물질 'HL036'을 공동 개발하고 있다.

HL036은 안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF-α)를 억제한다. 현재 미국과 중국에서 임상 2상을 완료하며 신약 성공 가능성을 높이고 있다. 현재 이 회사는 지난 3월부터 진행한 임상 3상의 탑라인 발표 시기를 놓고 고심 중이다. 애초 이달 중 결과를 발표할 예정이었으나 확실한 데이터 검증을 위해 내년 1월로 연기한 것으로 알려졌다.

가장 최근 발표된 중국 임상 2상 결과는 긍정적이었다. 지난 10월 중국 지역 파트너사인 하버바이오메드는 안구건조증 환자 100명을 대상으로 'HL036' 0.25%와 위약을 하루 2회씩 8주 동안 점안해 효능과 안전성을 시험했다. 임상 시험 결과, HL036 점안액은 주평가지표로 설정된 건조 환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후(각막 손상)를 빠르게 개선시켰다. 지난 4월 발표된 미국 임상 2상과 비슷한 결과를 도출했다. 내년 초 중국에서도 임상 3상을 시작할 예정이다.

지트리비앤티는 미국 자회사인 리젠트리 통해 안구건조증 치료제 신약 RGN-259의 미국 임상 3상을 진행하고 있다.

이번 임상은 미국 전역 19곳의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하는 방식으로 진행된다. 지난 5월 첫 환자 투약을 시작한 이후 약 200명의 환자를 모집하며 순항 중이다.

지트리비앤티에 따르면 RGN-259는 이전에 완료한 임상3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'에서 투약 시 안구 작열감이 없어 통증으로 불편함을 느끼는 환자가 없었다. 약효도 투약 2주 차에 확인돼 안전성과 효능 면에서 뛰어난 것으로 확인됐다.

   
▲ 안구건조증 치료제 시장규모. 출처=유안타증권

휴온스는 안구건조증 치료제 '나노복합점안제'의 글로벌 진출을 위한 사전 작업에 속도를 내고 있다.

이 회사는 지난 10월 말 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물’에 대한 일본 특허를 취득했다. 휴온스의 나노복합점안제는 일본을 포함해 유럽, 러시아, 인도네시아 등 총 11개국의 특허권을 확보하게 됐다.

휴온스는 신약 출시 전 해당 조성물에 대한 독점권을 인정받기 위해 중국 등 또 다른 국가에서도 지속적으로 특허를 취득한다는 계획이다. 현재 나노복합점안제는 국내 임상 3상 막바지 단계에 접어들었다.

휴온스의 나노복합점안제는 기존 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 눈물막 보호와 항염 효과 등의 복합 작용을 하는 것이 특징이다.

유유제약은 ‘YY-101’와 ‘YDE’ 등 안구건조증 치료 펩타이드 신약 2종을 개발하고 있다. YY-101는 국내에서 임상 2상 시험계획을 승인받았다. YDE는 이와 별도로 진행 중인 파이프라인으로 전임상 단계에 진입했다. 유유제약은 지난 4월 미국 시과학·안과학회(ARVO)에서 YDE가 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전에 따라 각막 상피세포 치료 효과와 눈물 분비량 개선 효과를 확인하는 연구결과를 발표해 주목을 받았다.

3조원 안구건조증 치료제 개발에 속도

안구건조증은 말 그대로 안구 표면이 건조해 눈에 불쾌감과 자극 증상을 유발하는 질환이다. 흔히 눈물 성분이 부족하거나 눈물막이 과도하게 증발되는 현상으로 인해 생겨난다. 전 세계적으로 약 4000만 명이 안구건조증을 앓고 있는 것으로 알려졌다.

안구건조증은 심각한 눈 합병증을 일으키진 않지만 경과가 만성적이고 삶의 질을 저하시킬 수 있다는 점에서 적극적인 치료가 요구된다.

일반적으로 안구건조증은 안약으로 부족한 눈물을 공급하는 방식으로 치료한다. 그러나 최근 부족한 눈물을 보충해주는 대증적인 치료와 더불어 사이클로스포린 점안액 등 항염증제제 사용이 증가하고 있다. 사이클로스포린 점안액은 사이클로스포린이라는 면역억제제를 안약으로 쓸 수 있도록 아주 낮은 농도로 희석한 것이다. 대표적인 제품으로 ‘레시타시스’를 꼽을 수 있다.

   
▲ 레스타시스 및 자이드라 매출 추이. 출처=유안타증권

현재 안구건조증 치료제 시장은 앨러간의 ‘레시타시스’와 샤이어의 ‘자이드라’가 양분하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 안구건조증 치료제로 3조원이 넘는 연 매출을 기록하고 있다. 하지만 두 제품 모두 근본적인 치료보다 `증상 완화`에 초점을 맞추고 있다. 또 낮은 효능과 더불어 점안 시 극심한 통증을 유발한다는 부작용이 보고되면서 새로운 치료제에 대한 필요성이 꾸준히 제기되고 있다. 국내 제약사들이 기존 치료제보다 안정적이고 뛰어난 효능을 지닌 신약 개발에 성공한다면 3조원 규모의 안구건조증 치료제 시장을 빠르게 장악할 수 있다는 평가가 나온다.

업계 관계자는 "레스타시스와 같은 기존 안구건조증 치료제를 사용하는 환자들이 낮은 효능과 점안 시 느끼는 작열감 등으로 불편을 호소하고 있다"며 "부작용이 적고 폭넓게 사용할 수 있는 안구건조증 신약에 대한 기대감이 높은 상황"이라고 말했다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.12.05  11:00:00
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