[이코노믹리뷰=황진중 기자] 제대혈 보관‧줄기세포 치료제는 차세대 의료 중 하나로 꼽힌다. 메디포스트는 제대혈은행 브랜드 ‘셀트리와 퇴행성관절염 치료제 ‘카티스템’을 통해 매출을 확보하면서 차세대 줄기세포 치료와 수출에 힘을 쏟고 있다. 메디포스트 수익구조는 제대혈은행에 기반을 두고 있었지만 줄기세포 치료제 시술 확대에 따라 다변화하고 있다.
‘단 한번의 기회’ 제대혈 보관, 메디포스트 셀트리 활용?
29일 업계에 따르면 메디포스트는 2012년 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제를 개발하는 등 연구개발(R&D) 기술력을 통해 제대혈‧줄기세포 치료제 업계를 이끌고 있다. 메디포스트 제대혈은행 브랜드 셀트리는 제대혈 줄기세포 추출 및 보관, 이식 부문에서 전문성과 철저한 관리시스템을 통해 시장 점유율 50% 이상을 차지하고 있다.
제대혈은 산모가 신생아를 출산할 때 분리된 탯줄과 태반에 있는 혈액이다. 업계에 따르면 제대혈은 줄기세포를 다량 함유하고 있어 여러 난치병 치료에 활용될 수 있다. 줄기세포는 인체를 구성하는 세포와 조직의 근원이 되는 세포로 망가진 기능을 재생시킬 수 있는 자원이다. 제대혈에는 혈액을 만드는 조혈모세포 및 근육, 뼈, 신경 등을 만드는 간엽줄기세포가 풍부하게 포함됐다.
제대혈을 보관하면 제대혈 내 줄기세포를 활용해 난치병을 치료할 수 있다. 제대혈은 본인에게는 100% 조직 적합성이 일치하고 형제‧자매 등 가족 사이에서도 일치율이 높다. 이는 이식편대숙주병 등 합병증 발생 위험을 최소화할 수 있다.
해외에서는 제대혈 이식을 시작한 이후 25년간 3만건 이상의 제대혈 이식이 시행됐다. 이식은 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 등 혈액암을 비롯해 골수부전 증후군, 혈액질환, 대사장애, 면역결핍 질환 등에서 이뤄졌다.
메디포스트는 제대혈은행 브랜드 셀트리를 구축하고 있다. 셀트리는 2019년 6월 기준 약 24만 3789건의 제대혈을 보관 중이다. 셀트리 이식 건수는 2018년 12월 기준 555건으로 비혈연간 이식 461건, 자가 이식 78건, 혈연간 이식 16건 등이다.
업계 관계자는 “제대혈은 과거 백혈병, 재생불량성빈혈, 항암치료 후 조혈모세포 재건 등을 위해 활용되다가 최근에는 뇌성마비, 소아당뇨, 발달장애 등 치료 영역이 확대됐다”면서 “바이오 기술이 발전함에 따라 앞으로는 각종 난치병을 치료할 수 있을 것으로 예상된다”고 설명했다.
메디포스트, 차세대 줄기세포 치료제 개발 박차
메디포스트는 퇴행성관절염 치료용 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 의약품 ‘카티스템’으로 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득한 후 일본과 미국 진출을 위해 해당 국가에서 임상을 진행하고 있다.
카티스템은 임상 3상에서 무릎 골관절염 환자에서 98% 연골재생이 확인되는 등 우수한 효능을 나타내는 의약품이다. 이는 시판 후 1만 4000바이알 이상 판매됐으며 1만례 이상 시술됐다. 메디포스트 관계자는 “지난 2017년부터 100억원 이상 판매되는 의약품인 ‘블록버스터 의약품’에 이름을 올렸다”면서 “카티스템은 2019년 9월말을 기준으로 처방 병원이 500곳 이상이다”고 설명했다.
메디포스트는 안전성과 장기적 유효성이 입증된 카티스템으로 미국과 일본에 진출하기 위해 임상을 진행하고 있다. 미국에서는 1/2a상이 완료됐고 상위 임상을 준비하고 있다. 일본에서는 임상 2상과 3상을 동시에 진행하는 투트랙 전략을 구사할 방침이다. 카티스템은 일본에서 임상 2상 신청이 완료됐다. 3상 신청은 준비 중이다.
메디포스트 관계자는 “일본에서는 재생의학에 대해 선호하고 있다”면서 “퇴행성관절염 관련해서는 메디포스트가 최초, 조건부, 정식 품목허가 받으면 일본에서 퇴행성관절염에서 독보적일 수 있다. 일본에서 건강보험이 적용되므로 grade 2~4 다 끌어들이면 매출이 더 성장할 것으로 기대된다”고 말했다.
메디포스트는 또 2세대 줄기세포 치료제 플랫폼 ‘SMUP-CELL’을 개발하고 있다. 이는 고효율을 나타내는 줄기세포를 최적의 비용으로 생산하는 원천기술 생산기술이다. 메디포스트는 이를 통해 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’과 당뇨병성 신증 치료제 ‘SMUP-IV-01’을 개발하고 있다. 이는 각각 임상 1상, 비임상 독성연구가 진행되고 있다.
‘뉴모스템’은 기관지폐이형성증(BPD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 개발되고 있다. BPD는 미숙아가 호흡곤란 치료를 받기 위해 인공환기요법과 산소치료를 받는 환아에게 발생하는 발달성 폐질환이다. 사망률이 30%에 이르나 아직 근본적인 치료제가 없다.
메디포스트 실적은 제대혈은행 수익이 대부분을 차지하고 있었지만 줄기세포 치료제가 시장에 침투하면서 수익구조가 다변화하고 있다. 올해를 기준으로 메디포스트 매출 구성은 별도기준 제대혈은행 49.9%, 줄기세포치료제 33.7%, 건강식품 12%, 기타 4.4%다.
메디포스트는 수익구조 다변화에 더해 해외 진출에도 힘을 쏟고 있다. 메디포스트 관계자는 “여러가지 아이템들을 개발하고 제품화해서 해외 수출도 시작했다”면서 “해외에서도 매출, 서비스 매출 등이 큰 폭으로 증가할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.