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SK케미칼, 파킨슨병치료제 ‘온젠티스’ 한국 시판 허가 획득2016년 유럽‧2020년 미국 및 일본 허가 승인 전망

[이코노믹리뷰=황진중 기자] SK케미칼이 운동동요증상이 있는 파킨슨 환자들을 위한 신약을 한국에 공급한다.

▲ SK케미칼이 한국에서 승인 받은 포르투갈 최대 로컬 제약사 비알이 개발한 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐 모습. 출처=SK케미칼

SK케미칼은 28일 포르투갈 최대 로컬 제약사인 비알(BIAL)이 개발한 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스(성분명opicapone)’의 국내 공급을 위한 시판허가를 획득했다고 밝혔다.

SK케미칼과 비알은 지난 2018년 2월 온젠티스의 국내 독점 공급을 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 국내에 첫 도입되는 파킨슨병 치료 신약인 온젠티스 캡슐은 2020년 하반기 정식 공급될 예정이다.

SK케미칼이 이번에 승인 받은 온젠티스 캡슐은 레보도파‧도파탈탄산효소 억제제 투여로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 투여해 레보도파(levodopa)가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하고 효과를 연장시켜 증상을 개선한다.

대개 뇌의 신경물질인 도파민이 부족한 파킨슨병 환자는 이를 보충하는 치료제인 레보도파를 투여한다. 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 등의 운동동요증상이 나타날 수 있다.

온젠티스는 원개발사 비알이 유럽과 한국 등 전 세계 30개국에서 1000명이 넘는 피험자를 대상으로 한 2개의 3상 임상 시험에서 말초 신경의 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 통해 위약 대비 환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간(Off-time)을 유의하게 개선했다.

지난 2016년 6월 유럽의약품청(EMA)로부터 승인 받은 온젠티스는 독일, 영국에서의 첫 상용화를 시작으로 스페인 2017년, 포르투갈 및 이탈리아 2018년 등 유럽 5개국에 잇따라 출시했다.

의약품판매데이터베이스인 아이큐비아 마이더스의 집계에 따르면 온젠티스는 최근 발매된 포르투갈 및 이탈리아의 동일 기전 시장에서 각 38%, 51%의 시장점유율을 차지하며 빠르게 시장을 넓혀가고 있다. 이는 스페인과 독일 시장에서도 각각 43%, 26%의 시장점유율을 차지하며 성장세를 이어가고 있다.

올해에는 미국과 일본의 현지 파트너사를 통해 판매허가가 신청돼 2020년 상반기 허가를 획득할 것으로 예상된다.

SK케미칼 김정훈 연구개발센터장은 “파킨슨 환자들의 전형적인 증상인 운동동요증상을 개선시킬 신약 공급으로 환자의 선택폭을 넓혔다”면서 “중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해 국민 건강권 확립에 기여하겠다”고 말했다.

한편 건강보험심사평가원 자료에 따르면 지난해 기준 한국에서는 약 11만명이 파킨슨병을 앓고 있다. 항파킨슨제 시장은 아이큐비아 기준 약 767억원 규모다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.11.28  10:34:03
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