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비보존, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 美 임상 유효성 입증내년 임상 3b상 진행
▲비보존의 주요 파이프라인. 출처=비보존

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 통증 및 중추신경계 질환 신약개발 업체 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’의 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인했다고 26일 밝혔다.

이번 임상 2b상은 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 진행됐으며 심각한 부작용 없이 지난 8월 종료됐다.

비보존 이두현 대표는 “이번 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로서, 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다”며 “시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰되었고, FDA가 제안한 방법인 ‘진통감지 환자백분율’에서 70%가량의 시험군 환자들이 30분 이내에 진통 감지 버튼을 눌러서 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 이는 오피란제린의 진통효과가 마약성 진통제처럼 매우 빠르게 나타남을 입증하는 것”이라고 설명했다. 그는 “일차 유효성 지표로 설정한 12시간 통증면적합에서는 환자 수가 적어 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 두 집단 간의 차이는 현재 계획하는 임상 3b상 300명 규모에서는 통계적 유의성이 확보될 수 있는 수준”이라고 덧붙였다.

이두현 대표는 “통증강도 7 이상의 중증도 환자에 대한 탁월한 효능이 재차 입증되었는데, 투여 30분 후 통증강도가 큰 폭으로 감소하여 위약군 대비 2 이상의 차이를 보이며 24시간까지 효능이 지속되었다. 약 50%의 오피오이드 절감효과에서도 통계적으로 유의한 결과를 얻었다”고 밝혔다. 또한 “이런 결과들은 임상 3b상의 디자인과 진행에 매우 도움이 된다”면서 임상 3b상에 대한 자신감을 보였다.

비보존은 연내 오피란제린 주사제의 미국 복부성형술 임상 3a상 결과를 도출할 계획이다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.11.26  14:00:33
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