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셀트리온, '램시마SC' 유럽 판매허가 승인…50조 시장 공략 본격화내년 중반까지 IBD 등 모든 적응증 추가 확보해 세계 시장에서 승부수
▲셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'가 유럽의약품청으로부터 '판매 승인’을 획득했다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '램시마'를 피하주사 형태로 개발한 '램시마SC'의 유럽 허가를 획득했다. 기존 오리지널 의약품보다 더 높은 가격에 판매 가능한 '프라임 시밀러' 전략을 구사해 9조원에 달하는 유럽 자가면역질환 치료제 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다.

셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 심사 과정부터 '바이오베터' 형식인 '확장 신청' 방식으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟았다. 바이오베터는 기존 바이오의약품 효능이나 안전성, 편의성을 개량한 의약품이다.

셀트리온은 향후 130여 개국에 램시마SC 특허출원을 완료하고 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점한다는 계획이다. 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격면에서 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매하는 '프라임 시밀러' 전략 구사가 가능할 것으로 보인다.

셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등이 이끄는 50조원 규모 세계 TNF-α(종양괴사인자 알파) 억제제 시장에서 약 10조원 규모 시장을 창출할 것으로 기대했다. 또 1차 치료제가 대부분인 이들 억제제에 내성을 보여 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들도 램시마SC의 주요 대상으로 보고 있다.

실제 1차 TNF-α 억제제를 사용하는 환자 중 24%는 약물 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등 2차 치료제를 쓴다. 이 치료제 가격만 연간 2만 달러에 달한다. 램시마SC는 검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정할 수 있지만, 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점할 수 있다는 분석이 나온다.

셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인 받은 류마티스 관절염(RA) 적응증과 더불어 내년 중반까지 염증성 장질환(IBD)를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득할 계획이다.

아울러 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 내년 2월 독일을 시작으로 3월 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차적으로 출시해 제품 판매 영역을 확대할 예정이다. 이를 위해 주요 유럽 시장에 14개의 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 구축했다.

셀트리온헬스케어는 내년 상반기까지 총 6조 4천억원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조 2천억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보일 계획이다. 영업인력 확보도 활발히 진행 중이다. 유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 영업/마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자 위주로 지속 영입하고 있어 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 것으로 기대된다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.11.26  11:45:24
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