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에이치엘비, FDA 신약허가신청 절차 본격 진행2020년 글로벌 항암제 출시 목표
▲ 에이치엘비가 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청 절차에 박차를 가한다. 출처=에이치엘비

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 에이치엘비가 미국 식품의약국(FDA)와 진행한 신약허가신청 사전 미팅(Pre NDA) 회의록을 접수하고 신약허가신청(NDA) 절차를 본격 진행한다.

에이치엘비는 25일 “자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 종료 후 임상 결과를 바탕으로 FDA와 진행한 Pre NDA 미팅 회의록을 접수했다”면서 “회의록 내용을 반영해 NDA 절차를 본격 진행함으로써 글로벌 항암신약에 한걸음 다가서게 될 것”이라고 밝혔다.

에이치엘비 관계자는 “Pre NDA 미팅 회의록에는 리보세라닙의 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사의 전략적 계획을 포함하고 있어 공개할 수 없는 것”이라면서 “FDA의 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영하여 가장 효율적인 방식으로 빠르게 신약허가 절차를 진행할 수 있도록 전사적 역량을 NDA 준비에 집중할 것”이라고 덧붙였다.

FDA 규정에따라 NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성, 약리 등의 비임상시험, 임상 1, 2상과 최근의 임상 3상시험까지 임상 전 과정에 관한 데이터는 물론 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료까지 다양하고 방대한 양의 자료 준비가 필요하다.

에이치엘비 전복환 사장은 “NDA를 위해 가장 많은 시간이 소요되는 CMC는 시간단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료 준비가 착실히 진행되고 있다”면서 “2020년은 한국기업 최초의 글로벌 항암제 신약이 출시되는 해가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 글로벌 항암시장에 도전하는 에이치엘비는 위암이외에도 간암 1차, 대장암 3차, 선양낭성암종 등 다양한 암종에 대해 단독 또는 병용으로 글로벌 임상을 진행하고 있다.

에이치엘비 장진우 이사는 “모든 글로벌 임상은 순조롭게 진행 중이며 글로벌 항암제 허가 이후에는 중국 항서제약의 아파티닙(리보세라닙)처럼 다양한 질환에 대해 연구자 임상 시도로 확산되면서 리보세라닙의 가치확장이 이루어질 것”이라고 강조했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.11.25  10:55:33
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