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[ACR2019] 토종 자존심 셀트리온, '램시마SC' 'CT-P17' 이상무토종 기술로 개발한 자가면역질환 치료제 우수성 뽐내

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 애틀란타에서 개최된 류마티스학회인 'ACR 2019'에서 토종 기술로 개발한 자가면역질환 치료제의 우수성을 뽐냈다. 글로벌 제약사들의 전유물로 여겨졌던 ACR 2019에서 국내 바이오 기업의 성과가 빛을 발해 눈길을 끈다.

자가면역질환은 인체의 면역 체계가 오작동을 일으켜 정상 조직을 공격하는 질병이다. 대표적인 자가면역질환은 류마티스 관절염으로 아직까지 완벽한 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 현재 시판 중인 류마티스 관절염 치료제는 항염 작용을 통해 자가면역질환을 억제하지만 일시적 작용에 그치고 있다. 매년 류마티스 치료의 최신 동향을 공유하는 ACR에 이목이 쏠리는 이유다.

   
▲램시마SC 임상 1‧3상 파트2 결과는 최초 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC 1년에 걸친 효능 및 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담고 있다. 출처=한화투자증권

유럽 정조준 '램시마 콤비'

셀트리온은 이번 학회에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘램시마SC’와 자가면역질환 치료제 매출 1위인 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 들고나왔다.

먼저 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태였던 램시마를 피하주사 형태로 변경해 편리성을 높인 제품이다. 2013년 9월 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 램시마는 미국 암젠이 개발한 류머티즘 관절염 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 유럽에서는 이미 오리지널 의약품인 레미케이드를 넘어 전체 인플릭시맙 시장 절반을 장악할 정도로 인기다. 향후 투여 방법에 차별화를 둔 램시마SC까지 가세하면 셀트리온의 영향력은 더욱 확대될 것으로 기대된다.

램시마SC는 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다. 셀트리온은 연내 램시마SC의 유럽 판매허가를 획득한 뒤 내년부터 본격적으로 유럽 판매에 들어갈 예정이다.

셀트리온은 올해 ACR에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1년여에 걸친 ‘램시마SC’의 임상 1·3상 결과를 발표했다. 램시마SC 임상 1‧3상 파트2 결과는 최초 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC 1년에 걸친 효능 및 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담고 있다. 셀트리온 관계자는 "류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다"며 "램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것"으로 기대했다.

아울러 램시마SC는 내년 1분기 염증성 장질환을 적응증으로 유럽에서 판매승인을 받을 계획이다. 최근 염증성 장질환은 IV로 우선 처방한 뒤 SC로 전환하는 치료 방식이 인기를 끌고 있다. IV와 SC를 모두 갖춘 셀트리온에 유리하다는 평가다.

   
셀트리온 관계자가 미국 류마티스학회(ACR2019)에서 아달리무맙 바이오시밀러 'CT-P17 임상 1상 결과에 대해 설명하고 있다. 출처=셀트리온

휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 안전성 확인

셀트리온은 이번 ACR2019에서 램시마SC와 더불어 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과도 최초로 공개했다.

CT-P17은 지난해 매출 23조원을 기록한 블록버스터 의약품 '휴미라'의 바이오시밀러다. 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와 차별화를 줬다.

CT-P17은 셀트리온 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다. 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발하는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어 경쟁 제품 대비 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

셀트리온은 이번 학회에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방, 투약 후 120일간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다.

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17 시판허가 신청 절차에 돌입할 예정이다.

CT-P17 글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의 키스톤(Keystone) 교수는 "이번 ACR 학회에서 CT-P17의 임상 결과를 최초 공개했다"며 "CT-P17은 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망"이라고 말했다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.11.22  14:36:45
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