[이코노믹리뷰=황진중 기자] 최근 ‘라니티딘’ 성분 일부 위장약에서 암을 유발할 수 있다고 알려진 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 발견돼 해당 성분을 활용한 의약품이 판매 중지된 가운데 ‘니자티딘’ 성분 의약품 일부에서도 NDMA가 기준 이상으로 초과 검출됐다.

식품의약품안전처는 22일 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조인 니자티딘에 대한 조사를 마치고 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표했다고 밝혔다.

식약처가 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품 및 완제의약품을 수거해 검사한 결과 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등을 치료하는 의약품에 사용하는 성분이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 2A급으로 분류된다.

식약처가 니자티딘 성분 원료의약품 4종을 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 대상으로 검사한 결과 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준인 0.32ppm을 초과해 검출됐다.

니자티딘 NDMA 최대 검출량은 1.43ppm이다. 이를 복용한 환자는 2만 2000명인 것으로 확인됐다.

식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 식약처는 또 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 기업이 실시하도록 지시했다.

지시에 따르면 합성 원료의약품 제조‧수입기업 및 사용 완제 기업들은 NDMA 등 불순물이 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시하고, 불순물 발생 가능성이 우려되는 의약품은 시험검사를 해야 한다.

합성 원료의약품 제조‧수입기업 등 제약사는 발생가능성 평가 및 시험검사를 실시한 후 요약 결과를 각각 2020년 5월, 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 예방적 차원에서 조치하는 것”이라면서 “해당 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정”이라고 설명했다.

식약처는 니자티딘 성분 의약품을 복용하고 있는 환자 중에서 단기로 이를 복용한 환자에서는 인체 위해 우려가 적을 것으로 판단하고 있다. 식약처 관계자는 “자세한 사항은 해당 의약품을 처방한 병‧의원, 약국을 방문해 의사‧약사와 상담하길 바란다”고 덧붙였다.

한편 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처와 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다. 인터넷 포털사이트에서 ‘위장약’, ‘니자티딘’, ‘NMDA’ 등을 검색해 확인할 수도 있다.