[이코노믹리뷰=최지웅 기자] SK바이오팜은 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 밝혔다.

SK바이오팜에 따르면 솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증에 대한 임상 시험에 포함된 4개의 무작위 위약 통제 시험을 통해 얻은 데이터에서 위약 대비 우수성을 입증한 바 있다. CHMP는 솔리암페톨의 1일 1회 복용, 기면증 환자의 경우 75mg, 150mg 용량을, 수면무호흡증 환자의 경우 37.5mg, 75mg, 150mg 용량의 승인을 권고했다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 추진했다. 수면장애 질환에 강점을 가진 글로벌 제약사 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했다. 이 회사는 지난 3월 미국 FDA로부터 허가를 받아 솔리암페톨(미국 제품명 Sunosi) 판매 중이다.

재즈사는 지난해 11월 솔리암페톨의 EMA 시판허가 신청 후 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았다. 앞으로 67일 내 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 솔리암페톨의 최종 시판허가 여부가 판가름 날 것으로 예상된다.

이번에 유럽에서 판매 승인을 받는다면 솔리암페톨의 글로벌 영향력은 한층 확대될 전망이다. 라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 현재 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것”이라며, “유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을  제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.