[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차를 간소화하는 등 신산업 발전을 저해하는 규제를 혁신한다.

식품의약품안전처는 31일 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심 테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다고 밝혔다.

주요 추진 과제는 ▲인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.

식약처가 AI 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정해 기업은 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다.

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위가 넓어졌다. 기업은 임상 준비에 따른 시간과 비용 부담을 완화할 수 있을 것으로 보인다.

식약처는 현장조사를 통해 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 GMP을 간소화했다.

식약처는 “앞으로도 수요자 중심 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중 추진해 기업과 국민이 체감할 수 있는 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.