[이코노믹리뷰=황진중 기자] 아이메디신이 개발한 클라우드 기반 인공지능(AI) 뇌파분석 의료기기 임상을 성공했다.

30일 업계에 따르면 아이메디신은 지난 22일 클라우드 기반 AI 뇌파분석 의료기기 소프트웨어인 아이싱크브레인(iSyncBrain)에 대한 성공적인 임상시험 판정 결과를 나타냈다고 발표했다.

임상시험에 사용된 의료기기 소프트웨어는 뇌파데이터를 이용해 기억장애형 경도인지장애(aMCI, amnestic Mild Cognitive Impairment, 알츠하이머 치매 전 단계)’ 확률을 AI 알고리즘을 통해 제시한다.

이번 임상시험에는 윤영철 중앙대학교병원 신경과 교수와 김상윤 분당서울대학교병원 신경과 및 장장재원 강원대학교 강원대학교병원 신경과 3개 기관이 참여했다.

수집된 442개의 뇌파데이터를 토대로 경도인지장애 선별 정확도 90.9% (민감도 93.2 %, 특이도 90.2 %)를 나타내는 성공적인 결과를 보였다. 아이싱크브레인은 지난해 식품의약품안전처가 발표한 ‘빅데이터 및 AI기술이 적용된 의료기기 허가, 심사 가이드라인’중 생체신호진단보조 소프트웨어로서는 최초로 진행됐다.

이 임상시험의 총괄책임을 맡은 윤영철 중앙대학교 신경과 교수는 “이제껏 기억장애형 경도인지 장애선별에 정확도가 높다고 알려진 기존의 MoCA 대략 민감도와 특이도 약 81%를 나타낸 것에 비해 월등히 높은 정확도를 보인 이번 결과는 상당히 고무적이다”고 말했다.

아이메디신은 2020년 초에 임상시험 판정 결과를 토대로 생체신호를 통한 검사결과를 분석하의 독립 AI 기반 의료기기 소프트웨어를 허가받기 위한 신청을 진행할 예정이다. 아이싱크브레인은 의료인에게 경도인지장애 가능성을 비교적 정확한 확률로 제시해 적절한 중재치료를 통해 조기에 치매로의 이환 비율을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.

모든과정은 식품의약품안전처에서 진행하는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업에 선정돼 식품의약품안전처 및 한국의료기기안전정보원의 임상시험계획서 작성 등 적극적인 지원을 통해 조기에 성과를 달성할 수 있었다.

아이메디신은 기존의 아밀로이드 PET이나 MRI라는 고가의 영상 검사를 이용하지 않고도 비교적 저렴한 뇌파검사비용으로 경도인지장애 선별에 도움을 줄 수 있다. 1, 2의료기관에서 치매에 대한 예방적 검진솔루션으로서의 보급 확산이 긍정적일 것으로 보고 있다.

강승완 아이메디신 대표는 “17년 12월에 식품의약품안전처가 '빅데이터 및 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인'을 세계 최초로 발간하면서부터 본격적인 개발의 청사진을 가지게 되었다.”면서 “이번 임상시험을 계기로 사회적으로 문제가 되고 있는 치매 조기진단을 통해 디지털헬스 산업육성에 앞장서는 회사로 우뚝 설 것”이라고 말했다.

강승완 대표는 또 “다양한 유형의 치매 예방과 더불어 파킨슨, ADHD, 우울증, 중독 등으로 아직 정복되지 않은 질병들을 위한 솔루션을 개척할 것”이라고 강조했따.