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한국유나이티드제약, 위궤양 치료제 ‘액시딘’서 NDMA 불검출 확인“차질 없이 공급 가능”
▲ 한국유나이티드제약은 위궤양 치료제 액시딘 캡슐에서 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 출처=한국유나이티드제약

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 라니티딘에서 암을 유발할 수 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 이후 티딘 계열에 대한 우려가 커지고 있는 가운데 한국유나이티드제약의 위궤양 치료제 ‘액시딘 캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)’에서는 불순물이 검출되지 않아 차질 없는 공급이 가능할 것으로 예상된다.

한국유나이티드제약은 28일 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 액시딘 캡슐 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다고 밝혔다. 액시딘 캡슐은 위산분비 억제효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성 식도염등 위산과다와 관련된 증상을 개선시켜주는 의약품이다.

한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다.

케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식품의약품안전처 예상잠정기준인 0.16ppm보다 10배 낮은 0.02ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 NDMA가 전혀 검출되지 않았음을 확인했다.

이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이다. 이는 식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다.

한편 자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 ‘액시딘 캡슐’은 라니티딘 사태에 따른 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 주요 라니티딘 대체제는 품귀현상을 보이고 있으며 니자티딘 제제 또한 품절이 우려되고 있다.

강덕영 한국유나이티드제약 사장은 “라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다”라고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.10.28  18:42:05
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