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에이치엘비, 미국 FDA와 ‘사전 NDA 미팅’ 완료30일 이내 사전 미팅 회의록 받을 듯
▲ 에이치엘비 자회사 엘리바가 미국 식품의약품청(FDA)와 신생혈관억제 항암신약 '리보세라닙'과 관련한 사전 신약허가신청 미팅을 진행했다. 출처=에이치엘비

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 에이치엘비가 미국 식품의약품청(FDA)과 신생혈관억제 항암신약 ‘리보세라닙’ 시판허가와 관련한 사전 미팅을 진행했다.

에이치엘비는 25일 자회사인 엘리바가 FDA와 리보세라닙 신약허가신청을 위한 사전 미팅을 완료했다고 밝혔다.

이번 사전 NDA 미팅은 FDA 의약품평가연구센터(Center for drug evaluation and research, CDER) 소속의 혈액종양제품국(Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(Office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(Office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 알렉스 킴 엘리바 대표를 필두로 임상시험, 의약품제조관리(CMC) 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.

FDA는 사전 NDA 미팅 회의록을 30일 내로 엘리바에게 전달하게 된다.

알렉스 킴 엘리바 대표는 “FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것”이라고 말했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.10.25  09:31:45
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