[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오젠과 에자이는 올해 3월 임상 3상에서 신약허가를 위한 데이터 도출에 실패한 ‘아두카누맙’의 확대 임상 3상을 성공해 알츠하이머성 치매 치료제 개발을 재개한다.

바이오젠은 22일(현지시간) 이전 결과에 비해 더 큰 규모의 임상 데이터를 새롭게 분석한 결과 알츠하이머성 치매 치료제 아두카누맙이 1차 2차 임상충족점 목표에서 알츠하이머병 환자의 인지저하를 늦췄다고 밝혔다.

바이오젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 논의해 2020년 바이오신약 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 유럽, 일본을 포함한 전 세계 규제당국과도 신약허가를 위한 논의를 할 계획이다.

설명에 따르면 아두카누맙은 EMERGE 임상 3상(NCT02484547)에서 1차 임상 충족점에 도달했다. ENGAGE 임상 3상(NCT024778800)에서 고용량 아두카누맙을 충분히 투여받은 환자에서 인지저하를 유의미하게 늦추는 효과도 확인됐다.

바이오젠은 임상 1차 충족점은 인지저하를 평가하는 CDR-SB 지표를 선정했다. 2차 충족점으로는 MMSE, ADAS-Cog 13, ADCS-ADL-MCI 지표를 설정했다.

미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 “전 세계 수천만명에게 영향을 미치는 절망적인 질병인 알츠하이머병과의 싸움에서 이 발표는 가슴을 뜨겁게 한다”면서 “바이오젠은 첫 알츠하이머 치료제로 환자에게 임상에서 인지 저하를 늦춘 치료법을 제공하기를 희망한다. 아밀로이드 베타를 타깃하는 유사한 접근법에서도 잠재력을 보여준다고 믿는다”고 밝혔다.

한편 아두카누맙 임상 3상을 성공했다고 밝힌 바이오젠의 주가는 이날 전 거래일 대비 27% 폭등한 281.87달러에 거래를 마감했다.