[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 자체 개발한 바이오의약품 개량신약(바이오베터) ‘램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC)’ 제형으로 염증성 장질환(IBD) 적응증 대상 임상 1상에서 유효성과 안전성을 확인했다. 이는 글로벌 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모 신규 시장을 창출할 것으로 기대된다.

셀트리온은 22일 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 ‘유럽장질환학회(UEGW2019, United European Gastroenterology Week)’에서 자가면역질환 치료제 램시마 SC의 IBD 적응증 임상 1상 파트2 연구 결과를 지난 21일(현지시간) 발표했다고 밝혔다.

유럽장질환학회는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적인 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 전 세계적으로 약 2만 2000명에 이른다.

램시마 SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사 제형 의약품으로 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 올해 안에 유럽 시판 허가를 받을 것으로 기대를 받고 있다.

이번 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마SC와 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 셀트리온은 임상 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.

램시마SC 임상 1상 파트2 결과는 이번 학회 중 약 1000명의 청중 앞에서 구술 발표(Oral Session)를 통해 이뤄졌다.

독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 교수는 “이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마IV와 SC 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”면서 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받고 허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

한편 셀트리온은 램시마IV 처방 환자 4400여명 중 시판 후 연구(PMS)에서의 IBD 환자 2800여명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과를 함께 발표했다. 이번 연구는 램시마 허가 후 장기간 동안 실제 처방 됐던 자료(Real World Data)를 분석한 것이다. 이 연구를 통해서는 램시마 장기 투여 시 안전성에 문제가 없다는 확신을 세계 의료진과 환자들에게 보여줬다는 데 의미가 있다.

이번 셀트리온의 PMS 발표는 UEGW2019 학회에 제출된 포스터 2080개 중 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 ‘상위 12개 포스터(Poster of Excellence)’에 선정됐다. 이는 포스터 챔프 세션(Poster Champ Session)을 통해 발표가 진행됐다. 셀트리온 관계자는 “램시마에 대한 전 세계 의료계의 관심을 확인할 수 있었다”고 설명했다.

이번 연구는 크론병 1800여명, 궤양성 대장염 1000여명 등 총 2800여 명의 환자로부터 수집된 안전성 데이터를 분석했다. 연구 결과 램시마의 주요 이상반응 발생률이 오리지널 의약품(오리지네이터)과 유사한 것을 확인했다. 이번 연구는 IBD 환자에 대한 바이오시밀러 사용 안전성을 연구한 대규모 자료로 가치를 인정받게 됐다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC는 지난 6월 열린 유럽류마티스학회와 이번 유럽장질환학회에서 발표한 임상 결과에 힘입어 출시가 임박한 현 시점에서 전 세계 류마티스 관절염 및 IBD 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”면서 “의료계 수요에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상결과를 통해 입증된 만큼 자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.