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제약바이오 3분기부터 실적 개선?…하반기 주요 이벤트 주목대형 기업부터 실적 개선 전망…제넥신, SITC2019서 임상 1b상 데이터 발표
   
▲ 대형 제약바이오 기업부터 3분기에 실적을 개선할 것으로 전망된 가운데 주요 이벤트가 주목된다. 셀트리온 연구원이 연구를 하고 있다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 에이치엘비를 제외하고는 유럽종양학회(ESMO2019)에서 시장을 뒤흔들 수 있는 신약개발 데이터가 발표되지 않아 11월 7일부터 10일(현지시간)까지 개최될 미국면역암학회(SITC2019)가 주목되는 가운데, 한국 제약바이오 기업의 3분기 실적이 대부분 호전될 것으로 전망돼 관심이 집중되고 있다.

ESMO2019 종료 SITC2019 주목

에이치엘비는 ESMO2019에서 개발 중인 항얌신약 ‘리보세라닙’ 글로벌 임상 3상 데이터를 발표했다. 리보세라닙은 날마다 1회 경구로 복용하는 알약형태 의약품으로 무진행생존기간(PFS) 2.83개월, 전체생존기간(OS) 5.78개월 등을 나타냈다.

인종간 효능 차이는 없는 것으로 확인됐다. 심각한 부작용으로는 고혈압, 수족증후군, 단백뇨 등이 나타났지만 관리 가능한 범위내 수치를 나타냈다. 업계 관계자는 “리보세라닙은 3차 혹은 4차. 특히 4차 치료제로 효과가 있는 것으로 보인다”면서 “미국 시판 허가는 미국 식품의약품청(FDA) 미팅 결과를 봐야할 것”이라고 말했다. 에이치엘비는 이달 24일 FDA 예비 신약허가신청(NDA) 미팅을 진행할 예정이다.

   
▲ 리보세라닙 글로벌 임상 3상 주요 데이터. 출처=에이치엘비

진행성 위암 3차‧4차 치료제 대상 리보세라닙 임상 3상 논문은 ESMO2019에서 진행성 식도‧위암분야 ‘최고 논문 발표(Best of ESMO 2019)’로 선정돼 이목을 끌었다. 같은 상을 수상한 논문으로는 글로벌 블록버스터 의약품 ‘옵디보’와 ‘키트루다’ 임상이 있다.

아스트라제네카와 머크의 ‘란파자’와 GSK의 ‘제줄라’ 등 PARP 억제제도 긍정적인 데이터를 발표했다. 시애틀 제네틱스의 항체‧약물 복합체(ADC) ‘엔포투맙 베도틴’은 키트루다 병용 방광암 임상 1상에서 객관적반응률(ORR) 71%를 기록했다. 암젠이 개발 중인 KRAS 타깃 항암제 ‘AMG 510’은 비소세포폐암 적응증에서 높은 효능을 나타냈지만 이번 ESMO2019에서 공개된 대장암 환자에 대한 반응률에서는 8%를 나타냈다.

아스트라제네카 ‘타그리소’는 폐암 3상 1차 치료제 임상 하위분석 데이터에 따르면 이는 아시아인을 제외하고 OS가 개선됐다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 “전반적으로 이번 ESMO2019에서는 시장을 놀래킬만한 큰 볼거리를 제공하지 못한 것으로 보인다”고 분석했다.

SITC2019는 최근 면역치료제 관심이 높아지면서 기대를 받는 학회 중 하나다. 지난 2017년에는 넥타의 ‘NKTR-214’가 옵디보와 병용 임상에서 긍정적인 반응률이 나타나 글로벌 제약사 BMS와 최대 36억달러 빅딜로 이어지기도 했다.

SITC2019에서 포스터를 발표하는 한국 기업으로는 제넥신이 있다. 제넥신과 네오이뮨텍은 ‘하이루킨(IL-2)’ 단독 1b상을 8일 포스터로 발표할 예정이다. 허혜민 애널리스트는 “하이루킨은 1b상 데이터 발표로 효능보다는 안전성 위주의 데이터가 발표될 것으로 예상된다”고 설명했다.

판매‧수출 실적 보유 제약바이오 기업부터 실적 개선

2019년 3분기 월별 의약품 수출액을 보면 7월에는 전년 동기 대비 1.7% 성장했지만 8월에는 같은 기간 대비 마이너스(-)8.3%를 기록했다. 9월에는 전년 동기 대비 44.4% 성장해 하반기로 갈수록 수출액 성장률은 상승세를 보일 것으로 전망됐다.

의약품 수출액 중 대부분을 차지하고 있는 제품은 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)이다. 대형 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오로직스의 공장 가동률이 점진적인 상승세를 나타내고 있어 4분기 수출액은 더 증가할 것으로 보인다.

보툴리눔 톡신 부문은 전년 동기 대비 7월 190.6%, 8월 81.7%로 높은 성장률을 보이고 있다. 대웅제약 ‘나보타’가 미국에 진출하면서 보툴리눔 톡신 수출대상 국가에 미국이 추가된 점은 한국 톡신 기업이 한단계 더 업그레이드 됐다고 분석된다.

SK증권은 제약바이오 기업 2019년 3분기 합산 실적으로 매출액은 전년 동기 대비 14.6% 늘어난 2조 3349억원, 영업이익은 같은 기간에 비해 39.1% 늘어난 2791억원을 기록할 것으로 내다봤다. 이는 지난 1분기 합산 영업이익 1702억원, 2분기 합산 영업이익 1899억원으로 상반기 영업이익이 전년 대비 역성장했던 것과 대비해 하반기에는 실적 개선이 이뤄질 것으로 풀이된다.

3분기에는 판매‧수출 실적을 보유하고 있는 바이오시밀러 기업 실적이 크게 개선될 전망이다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 3분기에 영업이익이 성장할 것으로 예상되고, 삼성바이오로직스는 3분기부터 흑자전환할 것으로 분석된다.

   
▲ 셀트리온 3분기 실적 전망(단위 억원). 출처=신한금융투자
   
▲ 삼성바이오로직스 3분기 실적 전망(단위 억원). 출처=SK증권

신한금융투자는 셀트리온 3분기 실적으로 매출액 2942억원, 영업이익 980억원을 전망했다. 이는 각각 전년 같은 기간 대비 27.3%, 33.1% 증가한 규모다. SK증권에 따르면 삼성바이오로직스 3분기 실적은 매출액 1742억원, 영업이익 261억원으로 각각 전년 대비 72.4%, 149.7% 늘어날 것으로 보인다.

유한양행은 올해 2분기 어닝쇼크에서 벗어나 2019년 3분기에는 신약개발 단계에 따른 계약금(마일스톤) 유입에 따른 성장세가 예상된다. 이달미 SK증권 애널리스트는 “동아ST는 전문의약품(ETC)이 성장세를 나타낼 것으로 보인다”면서 “한올바이오파마는 기술이전된 안구건조증 치료제 ‘HL161’의 추가 마일스톤 유입, 씨젠은 지속적인 신제품 출시 효과로 성장세를 이어갈 것”이라고 분석했다.

   
▲ 10월 주요 제약바이오 이벤트(현지시간). 출처=업계

한편 바이오젠은 이달 22일(현지시간) 삼성바이오에피스 바이오시밀러 매출을 발표할 예정이다. 화이자는 29일 ‘인플렉트라(성분명 인플릭시맙)’ 미국 매출을 발표할 계획이다. 길리어드는 24일 유한양행으로부터 기술이전 받은 비알코올성 지방간(NASH) 치료제 소식을 공개할 것으로 보인다. 앨러간과 사노피는 각각 29일과 31일 메디톡스 차세대 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’와 한미약품의 GLP-1 계열 당뇨 치료제 ‘에페글레나타이드’ 관련 소식을 발표할 것으로 전망된다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.10.21  07:50:30
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