[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한올바이오파마가 내분비제, 위장관용제, 항생제, 항암제 등 시판 중인 전문의약품(ETC) 부문에서 꾸준히 매출을 창출하면서 기술이전을 통해 신약 개발 단계에 따른 마일스톤을 수취하고 있다. ETC는 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격 변동이 없다. 안정적인 기반을 토대로 이익을 확보하면서도 리스크가 높지만 성공 시 수익성도 높은 신약개발을 진행하고 있는 셈이다. 한올바이오파마가 자가면역질환 치료용 항체신약과 안구건조증 바이오신약, 비감염성 포도막염 바이오신약 개발에 박차를 가하고 있는 가운데 차별화된 연구개발(R&D) 전략이 주목된다.
ETC‧마일스톤으로 수익성 확보
한올바이오파마가 시판 중인 주요 ETC 제품은 내분비제 ‘글루코다운OR’, 위장관용제 ‘바이오탑캡슐’, 탈모치료제 ‘헤어그로정’ 등이 있다. 올해 상반기를 기준으로 클루코다운OR은 35억원, 바이오탑은 25억원, 헤어그로정은 19억원의 매출을 기록했다. 이들 품목은 각각 한올바이오파마 상반기 매출의 6.5%, 4.5%, 3.5%를 차지하고 있다. 기타 제품의 매출은 199억원을 달성했다.
또 다른 ETC 품목으로는 항생제 ‘노르믹스’, ‘토미포란’, 항암제 ‘엘리가드’ 등이 있다. 올해 상반기를 기준으로 노르믹스 매출은 56억원을 나타냈다. 이는 한올바이오파마 매출 비중에서 10.3%를 차지한다. 토미포란과 엘리가드는 각각 12억원, 29억원을 기록했다. 매출 비중은 5.3%, 2.2%로 무시하기 어려운 수준이다.
한올바이오파마 2019년 상반기 매출액은 연결기준 543억원으로 전 년동기 446억원 대비 97억원 증가했다. 영업이익은 전년동기 19억원에 비해 96억원으로 77억원 늘어났다. 당기순이익은 전년 동기 34억원 대비 75억원으로 41억원 증가했다. 꾸준히 성장하고 있다고 풀이된다.
마일스톤 유입, 하반기에도 성장세 지속할 듯
제약바이오 업계에서는 한올바이오파마가 2019년 하반기에도 성장세를 지속할 것으로 전망하고 있다. 신영증권은 한올바이오파마가 2019년 3분기에 전년 동기 대비 11.3% 증가한 267억원을 기록할 것으로 내다봤다. 영업이익은 같은 기간 대비 23.8% 늘어난 26억원을 나타낼 것으로 분석했다. SK증권도 한올바이오파마 성장세를 점쳤다. SK증권 분석에 따르면 한올바이오파마는 2019년 3분기에 매출액 277억원, 영업이익 33억원을 기록할 것으로 예상했다. 이는 각각 전년 동기 대비 15.7%, 55.4% 성장한 규모다.
한올바이오파마 3분기 실적에는 그레이브스 안병증(GO), 중증근무력증(MG) 등 자가면역질환 치료용 항체신약 ‘HL161’ 개발 단계에 따른 마일스톤 수취가 영향을 미칠 것으로 보인다. HL161을 기술도입한 하버바이오메드는 중국에서 임상 1상을 종료했다. 한올바이오파마는 개발 단계에 따른 마일스톤을 수취할 것으로 보인다. 4분기에는 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 중국 임상 2상 종료로 추가 마일스톤을 받을 수 있을 것으로 전망된다.
미국 포함 북미와 중남미, 유럽연합(EU), 스위스, 중동, 북아프리카지역 판권을 보유한 이뮤노반트는 기업인수목적기업(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 1800억원 규모의 자금을 결정했다고 발표했다. 이뮤노반트 관계자는 “HL161 개발을 위한 자금조달”이라고 설명했다. HL161은 GO와 MG를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. 탑라인 결과는 2020년 2분기와 1분기에 발표될 예정이다.
HL161‧HL036 ‘혁신신약’ 개발 기대감 커
자가면역질환 치료용 항체신약 HL161은 미충족 의료 수요 시장에 진출하기 위해 개발되고 있다. 이는 GO를 적응증으로 최초로 개발되는 신약이다. 미국 내 환자 수는 약 2만명에 이른다. GO 적응증에 허가된 의약품은 아직 없어 개발 성공 시 시장성과 보건 공공성을 모두 획득할 수 있을 것으로 보인다.
HL161은 또 MG를 적응증으로 개발되고 있다. 이는 환자가 스스로 투약할 수 있는 피하주사(SC injection) 제형으로 가장 먼저 임상 2상에 진입했다. 경쟁사는 의료진이 투약해야 하는 정맥주사(IV infusion)이나 피하주입(SC infusion) 타입으로 개발하고 있다. 한올바이오파마 관계자는 “환자들은 증상 개선 뿐만 아니라 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 원하고 있다”라면서 “미국 내 환자 수는 약 6만명”이라고 설명했다.
안구건조증 치료용 바이오신약 HL036은 임상 2상 결과 객관적 증후와 주관적 증세 모두에서 유의적인 개선효과가 확인됐다. 이는 기존 경쟁 의약품 임상 2상 결과와 비교해 월등한 효과를 나타냈다. 건조환경에서 각막을 보호하는 임상적 효과를 확인하는 ICSS 변화량 지표에서 HL036 0.25% 점안액은 투약 4주부터 유의적인 효과를 나타냈다.
HL036은 1일 2회 8주 점안해 치료 효과가 나타난다. 환자가 느끼는 건성안 증후를 측정하는 ODS 지표에서 HL036 0.10% 점안액은 투약 1주 후부터 유의적인 효과를 나타냈다. 0.25% 점안액은 8주부터 증후 개선효과가 나타났다. 경쟁 제품은 1일 2회 42주 점안하거나 12주 점안하는 표준용법이므로 환자 편의성이 낮다. 눈 이물감 역시 인공눈물을 넣었을 때와 유사한 수준으로 경쟁품 대비 불편감이 낮다.
HL036는 제품 경쟁력을 토대로 시장에 침투할 것으로 보인다. 한올바이오파마 관계자는 “안구건조증 질환 영역은 미충족 의료 수요가 여전히 크다”라면서 “치료제가 제한적이라 효능과 안전성이 높은 대체재 수요가 높다”라고 설명했다.