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식약처, 메디톡스 수출용 ‘메디톡신’ 강제 회수‧폐기‘품질 부적합’ 판정…제품 검사 확대
   
▲ 메디톡스 보툴리눔 톡신 메디톡신 제품 모습. 출처=메디톡스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 의약품 ‘메디톡신’ 수출용 제품에 대해 품질 부적합을 이유로 강제 회수‧폐기 명령을 내렸다.

17일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 메디톡스에 수출용 메디톡신 일부 제품에 대해 강제 회수‧폐기 조치를 취했다. 식약처는 지난 8월 메디톡스 오송 3공장에서 수거한 보관검체를 검사한 결과 품질이 부적합하다고 결론냈다. 회수‧폐기 제품은 유효기간이 이달 5일, 11일, 18일까지인 제조번호 TFAA1601, TFAA1602, TFAA1603 제품이다.

이번에 회수‧폐기되는 3개 제조번호 제품의 생산량과 재고량은 구체적으로 알려지지 않았다. 식약처 관계자는 “메디톡스가 회수계획서를 제출해야 해당 제조번호의 생산량과 재고량 등의 정확한 수량을 알 수 있다”면서 “유효기간이 지난 2개 제조번호는 시장 유통량이 있을 시 회수 등 적극 조치하겠다”고 말했다.

이번 검사 결과 한국 내수용 메디톡신은 품질 적합 판정을 받았다. 식약처는 나머지 제조번호 수출용‧내수용 제품을 수거해 추가로 품질 적합 여부를 확인할 방침이다. 조사결과에 따라서는 회수‧폐기되는 제품이 늘어날 수 있다.

이번 조사는 메디톡스 전 직원 A씨가 최근 국민권익위원회에 메디톡스가 안정성 시험 결과를 조작했다며 공익 제보한 데서 시작됐다. 메디톡스가 2017년 오송 3공장을 새로 구축한 후  메디톡신의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 것이다.

식약처 관계자는 “추가로 제품을 수거‧검사하고 관련 서류를 살펴보면서 안정성 시험 결과 조작 여부를 조사할 것”이라면서 “식약처 조사에 한계가 있을 시 검찰에 수사를 의뢰할 예정”이라고 말했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.10.17  14:24:40
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