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헬릭스미스 "엔젠시스 3-1B상 12개월 안정성·유효성 입증" 주장
   
▲ 김선영 헬릭스미스 대표가 지난달 24일 여의도 NH투자증권에서 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스' 임상 3상 데이터 도출과 관련한 설명을 하고 있다. 사진=이코노믹리뷰 황진중 기자

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 후보물질 '엔젠시스'(VM202-DPN)와 관련해 미국에서 실시한 임상 3-1B상에서 유의미한 결과를 냈다고 7일 공시했다.

헬릭스미스는 "엔젠시스 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 모두 입증하는 데 성공했다"고 밝혔다.

이번 3-1B상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 임상이다. 앞서 약물 혼용 사태가 발생한 임상 3-1상과 최종 보고서를 별개로 작성해야 한다.

헬릭스미스 관계자는 "3-1B 임상의 목표는 3-1상에서 참여했던 DPN 환자를 대상으로 VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것"이라며 "이번 임상에는 3-1상에 참여한 25개 병원 중 체계적으로 임상을 수행했던 12개 병원이 참가했다"고 주장했다.

앞서 헬릭스미스는 지난달 23일 엔젠시스의 임상 3-1상 과정에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견됐다고 발표해 논란을 일으켰다.

김선영 헬릭스미스 대표는 “12개월 시점에서 안전성과 유효성을 모두 보인 점은 향후 허가 단계에서 매우 중요한 자료로 사용될 것"이라며 "이번 결과를 바탕으로 후속 임상 3상을 잘 설계하고 철저히 관리해 이번 3-1B와 같이 뛰어난 결과가 나올 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.10.07  13:22:10
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