[이코노믹리뷰=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 자체 개발 중인 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘SB8(성분명 베바시주맙)’의 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다. SB8은 항암제로 대장암과 폐암에 대한 적응증을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 27일 스페인 바르셀로나에서 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 열리는 ‘유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)’를 통해 SB8의 임상3상 결과를 발표했다고 밝혔다.

학회 공식 웹페이지를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.

삼성바이오에피스는 먼저 24주 동안의 최고 전체 반응률(best ORR, Overall response rate)을 측정했다. 이는 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다.

연구 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS, Full analysis set)에서의 최고 전체 반응률은 SB8이 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 또한 임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응 집단(PPS, per-protocol set)에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.

FAS에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났다. 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. 이는 SB8에 대한 전체 반응률의 리스크 비율(risk ratio) 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성이 입증된 것이다.

생존율을 측정한 수치도 공개됐다. 삼성바이오에피스는 FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간인 ‘무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)’에서의 중앙값을 측정했다.

측정결과 SB8 8.5개월, 오리지널 의약품 7.9개월로 나타났다. 이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 뜻한다. 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간(overall survival)은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다”면서 “앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다. 지난 7월부터 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에서 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다. SB8의 오리지널 의약품 아바스틴의 글로벌 매출은 약 8조원에 이른다.