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디앤디파마텍, 섬유화 치료제 ‘TLY012’ 미국 FDA 희귀의약품 지정신약허가 심사비용 면제 등 혜택 받을 수 있어

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 동구바이오제약이 투자한 바이오기업 디앤디파마텍이 개발하는 신약이 미국에서 희귀의약품에 지정됐다.

동구바이오제약은 25일 디앤디파마텍의 자회사 세랄리 파이브로시스가 개발 진행 중인 섬유화 치료제 ‘TLY012’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌신경질환 신약개발 기업이다.

근본적인 치료제가 존재하지 않는 만성췌장염 시장에서 TLY012는 섬유화 전임상 모델에 적용을 통해 췌장 등 다양한 장기에서 효과가 확인됐다. 디앤디파마텍은 동물대상 독성시험을 완료하고 만성췌장염 적응증의 임상 1/2a상 진입을 준비하고 있다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. TLY012는 신약허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다.

▲ 디앤디파마텍 파이프라인. 출처=디앤디파마텍

디앤디파마텍은 1400억원 규모의 시리즈B투자 유치를 성공적으로 완료했다. 이 기업은 2020년 코스닥 상장을 준비하고 있다.

디앤디파마텍은 존스홉킨스의대 교수 및 연구진들이 소속된 뉴랄리(Neuraly), 세랄리 파이브로시스(Theraly Fibrosis), 프리시젼 몰레큘라(Precision Molecular) 등 3개의 미국 내 자회사를 통해 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경질환 및 섬유화증 관련 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.

동구바이오제약은 디앤디파마텍의 전략적 투자자로 R&D 인력간 협업을 통해 공동 파이프라인 선정하고 공동개발을 진행 중이다. 한국 판권 추진 등을 목표로 두 기업간 시너지를 극대화하고 있다. 두 기업은 향후 치매, 당뇨, 비만 등 고령화 사회의 만성질환 시장에 필요한 전문의약품까지 사업영역을 확대한 성장을 준비하고 있다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.09.25  17:34:17
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