[이코노믹리뷰=황진중 기자] 헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 통증성 DPN과 관련한 임상 3상에서 위약과 약물혼용 가능성을 발견해 최종 결론 도출이 지연됐다.

헬릭스미스는 23일 자체 개발 중인 엔젠시스(VM202)를 사용한 통증성 DPN에 대한 첫 번째 임상 3상 중 일부 환자에서 위약과 약물혼용 가능성을 발견했다고 밝혔다. 헬릭스미스 관게자는 “최종 결론 도출은 임상 3상(3-2) 후로 연기가 불가피하다”고 설명했다.

설명에 따르면 임상에 참여한 위약군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출됐다. 또 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것이 발견됐다. 헬릭스미스 관계자는 “위약과 약물군 간의 혼용 가능성을 시사한다”면서 “현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황”이라고 설명했다.

헬릭스미스는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이다.

▲ 헬릭스미스(전 바이로메드)가 개발 중인 '엔젠시스(VM202)'에 대한 설명. 출처=헬릭스미스

발표에 따르면 안전성과 관련해서는 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 낮게 나왔다. 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 헬릭스미스 관계자는 “주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한(Grade1) 사례였다”면서 “위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증됐다”고 강조했다.

헬릭스미스는 엔젠시스 유효성에 대해 피험약 혼용 가능성으로 위약군과 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다고 밝혔다. 헬릭스미스 관계자는 “예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔다”면서도 “오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 감소 효과가 있었기 때문”이라고 설명했다.

헬릭스미스는 클리니컬 QA 전문가인 레너드 피쉬 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작했다. 추후 법적 조치 가능성을 고려해 증거 수집과 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론에 닿을 때까지 조사는 비공개로 진행될 예정이다.

헬릭스미스 관계자는 “후속 임상 3상(3-2)인 다음 임상시험을 더 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안을 마련 중이다. 다음 임상 3상은 지금보다 2~3배 작은 규모로 2~3개 진행하는 것”이라면서 “이 임상 3상은 향후 6개월 내에 시작해 2021년 말~2022년 1/4분기 사이에 모두 종료하는 것을 목표로 할 예정”이라고 밝혔다.

헬릭스미스는 임상 3상 결론 지연과 관련해 24일 오전 8시 30분 NH투자증권 4층 강당에서 설명회를 개최할 예정이다.