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동아에스티, 빈혈치료용 바이오시밀러 日 판매 승인'DA-3880', 용량별 총 9개 제품 승인…연말 출시 예정
   
▲ 출처=동아에스티

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 동아에스티는 빈혈 치료용 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

DA-3880는 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '네스프(성분명 다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품 '네스프'의 전 세계 매출은 약 30억달러(약 3조5800억원)이다. 이중 일본 내 매출은 약 500억엔(약 5500억원)에 달한다. 동아에스티는 이번에 DA-3880의 일본 판매 승인으로 5500억원 시장에 도전장을 내밀 수 있게 됐다.

앞서 동아에스티는 2014년 1월 일본 삼화화학연구소(SKK)와 DA-3880의 일본 개발·판매에 관한 기술이전 계약을 체결했다. SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했다. 'DA-3880는 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성으로부터 만성신부전환자의 빈혈 치료제로 승인을 받았다.

SKK는 이번에 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화' 외에도 용량별로 총 9가지 제품의 판매 허가에도 성공했다. SKK는 약가 취득 후 연내 제품을 출시할 예정이다.

향후 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출한다. SKK는 일본 내 판매를 전담한다. 또 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

동아에스티 관계자는 "일본이 의료비 지출을 줄이려고 하는 만큼 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 증가할 것"이라며 "DA-3880의 경제성과 유효성 등을 무기로 일본 시장에 성공적으로 안착할 것"이라고 말했다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.09.23  17:25:53
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