여백
> BIO > Daily Pharma
미국 FDA, ‘인보사’ 임상 3상 자료보완 요청코오롱티슈진 “인보사 관련 FDA 요청 사항 해결 가능”
   
▲ 코오롱티슈진이 미국 식품의약품청(FDA)로부터 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'의 임상 3상 과정에서의 '임상 대기'와 관련해 추가 자료를 요청받았다. 인보사 제품 모습. 출처=코오롱생명과학

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 미국 식품의약품청(FDA)가 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’와 관련해 임상 3상 재개 여부에 대한 검토를 지속하고 있다. 코오롱티슈진은 추가 자료 제출이 충분히 가능하다고 강조했다.

코오롱티슈진은 23일 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 ‘임상 대기(Clinical Hold)’와 관련해 보완자료 제출을 지난 20일(현지시간) 요청받았다고 밝혔다. 이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다.

FDA는 지난 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 대기를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다.

FDA는 코오롱티슈진에 보낸 ‘지속 임상 대기 서한(Continue Clinical Hold Letter)’을 통해 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. FDA는 이와 함께 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전‧후의 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다.

코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”면서 “임상 대기는 지속되나 임상 3상 재개 여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상 대기를 해제했었다”고 밝혔다.

FDA는 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료보완 요청은 없었다.

코오롱티슈진 관계자는 “그간 코오롱티슈진의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다”면서 “이번 FDA 서한은 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 밝혔다.

FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성‧위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제1액의 연골세포(HC)로 제2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했다. 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.

코오롱티슈진은 美FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력할 계획이다.

코오롱티슈진 관계자는 “FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다”면서 “인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력 하겠다”고 말했다. 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 것으로 보인다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.09.23  09:10:33
황진중 기자의 다른기사 보기

[태그]

#이코노믹리뷰, #황진중

[관련기사]

이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
SPONSORED
여백
여백
전문가 칼럼
동영상
PREV NEXT
여백
포토뉴스
여백