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셀트리온 ‘램시마SC’ 유럽 판매 임박…45조원 시장 공략 시동유럽 CHMP, 판매 승인 권고…130개국 특허 출원
   
▲ 셀트리온이 자체 개발한 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) '램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사 제형(SC)'로 유럽 시장 공략에 박차를 가한다. 셀트리온 제1공장에서 생산직 직원들이 바이오시밀러를 생산하고 있다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 자체 개발한 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사 제형(SC)’으로 유럽 공략에 박차를 가한다.

셀트리온은 23일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 지난 20일(현지시간) 받았다고 밝혔다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 개량신약에 준하는 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청(Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 이번 CHMP의 램시마SC 승인 권고는 제형 변경 및 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정한 것으로 판단하고 있다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원이 완료됐다. 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온은 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’, ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’, ‘엔브렐(성분명 에타너셉트)’ 등 3개 의약품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전체 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획이다.

셀트리온은 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다 보고 있다. 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받아온 만큼 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 혁신 의약품으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”면서 “셀트리온의 램시마SC는 바이오시밀러의 진화된 버전이다. 인플릭시맙SC 제형 개발은 오리지널을 보유한 글로벌 제약사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 유럽연합(EU) 빅5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매한다는 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “이미 램시마, ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’, ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’를 통해 전세계 환자들에게 폭 넓은 치료 기회를 제공해 의료 접근성을 향상시키면서 바이오시밀러의 진정한 가치를 알리기 위해 노력해왔다”면서 “오리지널 바이오의약품(오리지네이터)을 뛰어 넘는 램시마SC로 다시 한 번 도전을 시작할 것이며 한국 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 통해 의약품 판매를 시작해 안정적이고 탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획”이라고 말했다.

한편 유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 램시마가 올해 1분기 유럽 시장에서 57%의 점유율을 기록 중이다. 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 트룩시마 37%, 2017년 11월 승인 받은 유방암·위암 치료제 허쥬마 13% 등 지속적인 성장세를 이어가고 있다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.09.23  08:58:33
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