[이코노믹리뷰=황진중 기자]국회에서 디지털헬스에 대한 규제개선 및 인프라 확충방안에 대한 토론의 장이 열린다.

디지털헬스산업협회는 18일 빅데이터 및 인공지능(AI) 기반의 디지털헬스 서비스를 국민이 적시에 사용 가능하도록 규제개선 및 건강보험 수가화 필요성에 대해 오는 19일 2시 국회 의원회관 제10간담회의실에서 포럼을 개최한다고 밝혔다.

이번 포럼에서는 수요자 중심 건강관리방안이 관련 법령에 반영되도록 전문가 의견을 수련한다. 혁신의료기기인 AI기반 의료기기 소프트웨어에 대한 규제 기준 정립과 심사 전문성 강화에 대한 향후 정책 방향도 논의된다.

편웅범 서울대학교 교수는 ‘디지털헬스 의료기기의 규제동향 및 인적 인프라 구축’에 대해 발표를 할 예정이다. 김현준 뷰노 이사는 ‘디지털헬스 규제 전문 인프라 확대 필요성’에 대해 발제를 할 계획이다.

토론에는 대표 발표자 편웅범 서울대학교 교수를 비롯 이중규 보건복지부 보험급여과장, 이정림 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장, 송승재 한국디지털헬스산업협회장, 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표가 참석할 예정이다.

디지털헬스 연속 정책토론은 총 3회 개최됐다. 앞서 열린 포럼에서는 개인건강정보 자기결정권 보장 및 보건의료 빅데이터 활용 필요성에 대한 사회적 공감대가 형성된 점을 확인했다.

디지털헬스와 관련된 법령 제정은 2020년 5월 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 시행을 앞두고 하위법령이 만들어지고 있다.

하위법령에서는 혁신의료기기군‧혁신의료기기 지정 및 허가, 혁신형의료기기 기업에 대한 인증 및 허가, 혁신의료기기 소프트웨어 특례등 지원책이 마련될 예정이다.

식품의약품안전처에서는 혁신의료기기군에 포함되는 AI 기반 의료기기 소프트웨어에 대한 심사 전문성 강화를 위해 산하 기관인 식품의약품안전평가원에 전담부서인 디지털헬스 기기과(가칭) 신설을 추진 중이다.

디지털헬스산업협회 관계자는 “보건당국이 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'의 하위법령 제정과 디지털헬스 전담부서 신설을 추진하고 있다”면서 “혁신의료기기인 디지털치료제의 규제 기준 마련과 수가화 추진 등 밀도 있는 내용을 다룰 예정”고 설명했다.