▲국내에 유통된 '잔탁' 등 라니티딘 계열 제산제에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다. 출처=GSK

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 국내 유통 중인 위장약 '잔탁'에서는 미국과 유럽에서 문제가 된 발암 우려 물질이 검출되지 않은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 국내에 유통된 '잔탁' 등 라니티딘 계열 제산제를 검사한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류된 불순물이다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지시간) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA를 검출했다는 위해정보를 입수하고, 한국 GSK가 국내에 유통한 '잔탁' 3개 품목 29개 제품과 주요 원료인 라니티딘 6개 등 총 35개를 긴급 수거해 검사를 실시했다.

하지만 검사 결과 NDMA가 검출되지 않음에 따라 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 이를 사용한 의약품 395개 품목을 대상으로 수거·검사를 확대할 계획이다. 이를 위해 식약처는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각국 규제기관과 NDMA 검출 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 의약품이다. 라니티딘 제제에서 NDMA가 검출된 원인은 조사 중이다. 현재 식약처를 포함한 미국, 유럽 각국 규제기관들은 발사르탄 경우과 다른 것으로 추정하고 있다.

식약처에 따르면 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됨에 따라 회수 등의 조치를 취하지 않고 있다. 또 환자들에게 복용 중지를 권고하지도 않고 있다.

한편, 위장병 치료제 시장 규모는 2018년 수입 및 생산실적 기준으로 약 1조 511억원이다. 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억원으로 전체의 25.3%를 차지하고 있다.