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엔케이맥스, 미국서 면역세포치료제 cGMP 생산시설 완공총 702평‧연간 3600도즈 이상 생산 가능 규모
   
▲ 엔케이맥스가 미국에 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 세포치료제 생산시설을 완공해 북미 진출 교두보를 확보했다. 출처=엔케이맥스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 엔케이맥스가 글로벌 세포치료제 시장 약 40%를 점유하고 있는 북미지역 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

엔케이맥스는 9일 미국 자회사인 엔케이맥스 아메리카를 통해 면역세포치료제 슈퍼NK(SuperNK)의 북미지역 공급을 위한 세포치료제 생산시설을 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice) 수준으로 완공하고 사옥을 이전한다고 밝혔다.

엔케이맥스는 전세계 세포치료제의 약 40%를 점유하고 있는 미국, 캐나다, 멕시코 등의 북미지역에 면역세포치료제 슈퍼NK를 공급할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다.

엔케이맥스 아메리카가 완공한 면역세포치료제 생산시설은 약 702평(25,000ft2) 규모로 총 5개의 클린룸을 갖추고 있다. 생산시설은 또 슈퍼NK(SuperNK) 자가 및 동종 면역세포치료제 모두를 생산할 수 있는 시설이다. 임상 중인 자가 면역세포치료제 기준 연간 3600도즈(dose) 이상을 생산할 수 있는 규모다.

스티븐 첸 엔케이맥스 아메리카 최고기술책임자(CTO)는 “지난 1월 부지 및 건물 매입 후 9개월만에 슈퍼NK를 생산할 수 있는 혁신적인 제조 공정을 확보했다”면서 “까다로운 미국 식품의약품청(FDA) 기준에 맞춘 최첨단 세포치료제 생산시설을 구축했다”고 말했다.

스티븐 첸 CTO는 또 “올해 12월까지 3배치의 초기 시험생산을 실시하고 이후 제조‧품질 평가를 통해 캘리포니아 공중보건부(CDPH)의 의약품 제조 라이센스를 신청할 예정”이라면서 “2020년 3월 내로 미국과 멕시코 임상 진행을 위한 본격적인 슈퍼NK 면역세포치료제 완제품 생산에 돌입할 계획”이라고 설명했다.

엔케이맥스는 미국에서 기존치료제에 반응하지 않는 불응성 암 환자를 대상으로 슈퍼NK의 임상 1상을 실시하고 있다. 멕시코에서는 건선환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 한국에서는 비소세포폐암을 대상으로 면역관문억제제인 키트루다 병용투여 효과를 평가하는 임상1/2a상을 실시하고 있다.

박상우 엔케이맥스 대표이사는 “고순도, 고활성의 유효한 NK세포를 대량증식 배양하는 자사 고유의 기술은 미국 현지 다양한 전문가들에게 그 우수성을 인정받으며 성장 발판을 안정적으로 마련하고 있다”면서 “전문가들 관리 감독 하에 엄격한 미국 FDA 기준에 맞춘 최첨단 생산시설을 통해 미국, 캐나다, 멕시코 등 북미 시장에 신속하고 원활한 양질의 세포치료제를 환자들에게 제공할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

박상우 대표이사는 또 “cGMP 규격을 갖춘 세포치료제 생산시설의 확보는 면역세포치료제를 개발하는 글로벌 회사들과 어깨를 나란히 할 수 있는 성과로 글로벌 시장 진출을 가속화 시키는 원동력이 될 것”이라고 덧붙였다.

엔케이맥스 관계자는 “엔케이맥스 아메리카는 미주 지역의 새로운 오피스 입주 및 세포치료제 생산시설완공을 축하하는 행사 준비 중에 있다”면서 “준비가 완료 되는대로 준공식을 별도로 개최할 예정이다”라고 설명했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.09.09  17:15:37
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