여백
> BIO > Daily Pharma
셀트리온 '램시마SC', 43조원 시장 진출 앞둬램시마SC 성공적 임상  결과 발표에 의료계 ‘주목’
   
▲ 셀트리온 관계자가 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 지난 6일부터 7일까지 열린 동아시아 류마티스 학회(EAGOR, East Asian Group of Rheumatology)에서 국내외 의료진을 대상으로 자가면역질환 치료 바이오의약품 '램시마SC'의 임상 1∙3상 결과를 발표하고 있다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 자체 개발한 '램시마 정맥주사제형(SC)'으로 글로벌 43조원 규모 TNF-α 억제제 시장 진출에 박차를 가한다.

셀트리온은 8일  삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 지난 6일부터 7일까지 열린 동아시아 류마티스 학회(EAGOR, East Asian Group of Rheumatology)에서 국내외 의료진을 대상으로 자가면역질환 치료 바이오의약품 '램시마SC'의 임상 1∙3상 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 학회에서 발표한 램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다.

램시마SC 임상 연구는 램시마SC가 허가를 받은 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 보인 임상 연구다.

류마티스관절염 환자 357명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마 정맥주사제형(IV) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과면에서는 DAS28(CRP)의 두 군 간 평균 값 차이를 통해 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다. ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서는 모두 램시마SC 투여군에서 램시마 투여군 대비 높은 효과가 확인됐다.

연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”고 설명했다.

이번 결과 발표자로 유대현 나선 한양대학교 류마티스병원 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 동등성을 확인했다"면서 "램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 편의성을 높이는 또 다른 처방 수단이 될 수 있음을 확인했다"고 말했다.

앞서 지난 6월 스페인 마드리드에서 개최된 '2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)' 대표 사회를 맡은 독일 베를린의약대학 류마티스병원 리케 알텐(Rieke Alten) 교수는 학회 당시 "램시마SC에 대한 세계 의료계의 기대감이 커져가고 있다. 인플릭시맙 단일 성분을 제형 변경을 통해 환자들에게 처방할 수 있게 된 점은 의료계의 혁신"이라고 강조했다.

셀트리온은 램시마SC를 향후 주력 제품으로 삼아 하반기 유럽 허가를 위한 가능한 모든 역량을 집중할 방침이다. 램시마SC가 승인 받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품으로 등재된다. 램시마SC는 인플릭시맙 시장에서 경쟁제품이 없어 전 세계 43조원 의 TNF-α 억제제 시장을 향한 거대 신규시장 창출이 가능할 전망이다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 "국내외 학회에서의 잇따른 임상결과 발표를 통해 램시마SC의 성공 가능성을 확인했다"면서 "램시마SC는 의료계의 니즈를 바탕으로 개발을 시작하게 됐다. 피하주사 제형으로 환자 편의성을 크게 개선하는 장점과 동시에 우수한 안전성과 효과까지 임상결과를 통해 입증된 만큼 충분한 글로벌 경쟁력을 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것"이라고 말했다.

한편 동아시아 류마티스 학회(EAGOR)는 한국, 일본, 중국, 대만, 홍콩 등 아시아권 전문의 300여 명과 의료계 전문가들이 참여하는 아시아 권위의 류마티스 학회로 손꼽힌다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.09.08  17:13:10
황진중 기자의 다른기사 보기

[태그]

#이코노믹리뷰, #황진중

[관련기사]

이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
SPONSORED
여백
여백
전문가 칼럼
동영상
PREV NEXT
여백
포토뉴스
여백
여백