[이코노믹리뷰=황진중 기자] 정부가 3대 중점산업 중 하나인 바이오헬스 산업의 혁신을 위한 민관합동 추진체계를 본격 가동한다.

보건복지부는 4일 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제 1차 회의를 열고 지난 5월 22일 관계부처 합동으로 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 추진상황을 점검하고 향후 계획을 논의했다고 밝혔다.

추진위원회는 송시영 연세대학교 의과대학 교수와 김강립 보건복지부 차관을 공동위원장으로 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 1급 공무원으로 구성됐다.

정부는 혁신전략 발표 이후 관계부처 실무회의를 통해 과제별 추진현황을 점검했다. 앞으로는 추진위원회를 통해 진행상황을 점검하고 추가 과제를 발굴해 정책에 반영할 계획이다.

제 1차 회의에서는 바이오헬스산업 혁신전략 추진현황 및 계획, 규제개선 로드맵 수립 추진계획 등이 논의됐다.

바이오헬스 산업 혁신전략 무엇?

정부는 100만명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축 등 기술혁신을 위한 데이터 기반 구축이 본격 추진한다.

오는 2029년까지 100만명 규모 데이터를 구축하는 ‘국가 바이오 빅데이터’ 사업에서는 2020년부터 2021년까지 2년 동안 2만명 규모 데이터를 구축하는 1단계 사업이 진행된다. 정부는 2022년 이후 사업계획에 대한 예비타당성조사도 2020년 중에 신청할 계획이다.

정부는 단일 병원 단위로 임상 빅데이터를 연구개발(R&D)에 활용할 수 있는 ‘데이터 중심병원’ 사업을 2020년 5개 병원을 지정‧운영할 방침이다. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 등 4대 공공기관의 빅데이터를 연계해 공익적 연구에 활용할 수 있도록 하는 공공 빅데이터 플랫폼은 9월 중 구축될 예정이다.

혁신신약‧의료기기 개발 등을 위한 바이오헬스 정부 R&D는 2020년 정부 예산안 중 바이오헬스 분야 R&D 주요사업 예산에 올해 9900억원 대비 16% 증가한 1조1500억원이 편성됐다.

범부처 전주기 의료기기개발에는 938억원, 국가 바이오 빅데이터 구축에는 150억원 등이 투입된다. 국가신약개발, 재생의료기술개발 등 대형 R&D 예타는 진행 중이다.

바이오의약품 개량신약(바이오베터)에 대한 세액공제 신규 적용 등 바이오헬스 기업에 대한 세제지원 강화가 포함된 2019년 세법 개정안이 마련돼 정기국회에 제출됐다. 법안에 따르면 신성장 R&D 세액공제 바이오베터 확대 적용 및 이월기간이 5년에서 10년으로 연장됐다. 글로벌 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설 중 첨단시설에 대해서는 세액공제가 적용되는 내용이 담겼다.

정부는 바이오기업 맞춤형 상장심사 기준을 마련하고, 관리종목 및 상장폐지 요건을 완화했다. 매출처와의 거래 지속가능성, 영업관련 주요계약요건 등을 심사했지만 앞으로는 원천기술 보유여부, 기술이전 실적, R&D 역량, 수익창출 가능성 등이 심사될 것으로 보인다. 관리종목은 최근 사업연도 매출액이 30억원 미만일 시 관리종목에 지정되지만 이후에는 최근 사업연도 매출액 합계가 90억원 이상이거나 R&D‧시장평가 우수기업은 면제를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

정부는 올해 8월 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 재생의료 임상연구를 활성화하고 바이오의약품에 대한 안전관리를 강화할 방침이다. ‘재생의료발전 기본계획’이 수립되고, 임상연구 심의위원회 구성 및 심의절차‧기준, 장기추적조사 등 세부방안이 마련될 예정이다.

제약바이오 전문인력 양성을 위해 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소(NIBRT) 모델의 제약바이오 교육시스템 도입도 추진된다. 생산전문인력, R&D 인력, 데이터 등의 부문에서 ‘바이오헬스 인력양성 마스터플랜’이 수립될 전망이다.

제약바이오 원부자재 국산화도 추진된다. 정부는 바이오산업 생산고도화 및 원료 국산화 R&D 사업을 신규 추진하고, 세포배양용 배지 등 기반기술 개발 연구를 신규로 지원한다.

정부는 디지털헬스케어 신기술의 시장진입 촉진을 위해 올해 하반기에 환자 재택관리서비스 시험사업을 실시하고, 서비스 가이드라인을 마련할 방침이다.

9월 중 우즈베키스탄 국제보건산업박람회에 한국관을 개관하는 등 한국 제약바이오기업의 해외진출 지원도 강화될 전망이다.

정부, 바이오헬스 분야 규제개선 추진

정부는 바이오헬스 분야 규제개선의 중요성에 따라 혁신전략에 이미 포함된 과제뿐만 아니라, 현장에서 애로사항이 지속 발생하는 과제를 추가로 발굴해 올해 하반기 중 바이오헬스 규제개선 로드맵을 수립할 계획이다.

로드맵에서는 유전자검사서비스(DTC), 신의료기술평가, 식품의약품안전처 인허가 신속처리, 재생의료 활성화 등 혁신전략에 포함된 과제에 대해 세부 추진방안 및 단계별 추진일정을 제시할 것으로 보인다.

정부는 관련 협회, 업계와 함께 현장 의견을 수렴하고 추가적인 과제를 발굴해 바이오헬스 산업 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 규제개선을 추진할 방침이다.

김강립 보건복지부 차관은 “바이오헬스는 미래 성장가능성이 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업이다”면서 “산업기반 확충과 규제합리화를 통해 한국의 차세대 3대 주력산업으로 육성할 계획”이라고 밝혔다.

김강립 차관은 또 “추진위원회가 바이오헬스 산업 육성을 위해 민관이 소통하고 협업하는 통로로 적극적인 역할을 할 것”이라고 덧붙였다.