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셀트리온, ‘램시마’ 수요 폭증에 론자 싱가포르 공장서 위탁생산대량 생산 통해 원가경쟁력 확보
   
▲ 셀트리온이 글로벌 위탁생산기업 론자와 바이오의약품 복제약 '램시마(성분명 인플릭시맙)' 위탁생산 계약을 체결했다. 램시마 제품 모습. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 수요 폭증에 힘입어 글로벌 제약사 론자(Lonza)에 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)을 맡긴 후 생산에 돌입했다.

셀트리온은 3일 글로벌 의약품위탁생산기업 론자(Lonza)와 위탁생산 계약을 맺고 '램시마' 원료의약품 생산에 나선다고 밝혔다.

셀트리온은 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품(DS- Drug Substance)을 생산해 왔으나 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.

셀트리온 관계자는 “스위스 바젤에 본사를 둔 종합 위탁개발생산(CDMO)기업 론자가 유럽 및 북미는 물론 아시아 지역에도 세계 수준의 선진 의약품 제조 및 품질 관리 인증(cGMP) 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO 기업이라는 점에서 의약품 위탁생산 파트너십을 맺게 됐다”고 설명했다.

셀트리온과 론자는 2018년 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다. 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA-European Medicines Agency)에 허가를 신청했다.

두 기업은 본 계약을 통한 끈끈한 파트너십을 기반으로 유럽에 이어 미국식품의약품청(FDA, Food and Drugs Administration) 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 유럽의약품청(EMA), FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있어 원활한 물량을 적시에 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺게 됐고, 뛰어난 품질관리 시스템을 바탕으로 한 론자의 안정적인 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"면서 “향후 램시마의 뒤를 잇는 후속 제품의 미국 론칭 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해서도 긴밀하게 협업하고 있다”고 말했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.09.03  09:38:50
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