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대웅제약 '나보타' 균주, 메디톡스 균주와 다르다법원이 지정한 감정인이 진행한 포자감정 시험에서 선명한 포자 형성 확인
   
▲감정 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 생성한 모습, 사진 상의 붉은색 화살표가 포자 형성 이미지이며 다량의 포자가 선명하게 생성된 모습이 감정 결과로 확인. 출처=대웅제약

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 보톨리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 대웅제약과 메디톡스의 싸움이 끝을 향해 가고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신제제 '나보타'에 사용되는 균주가 메디톡스 균주와 서로 다른 것으로 판명됐기 때문이다.

대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 입증됐다고 30일 밝혔다.

양사가 각기 추천한 감정인들은 포자감정 시험을 통해 확인한 포자 형성 여부 결과를 지난 14일과 29일 감정보고서로 법원에 각각 제출했다.

포자는 균이 생존하기 어려운 환경에서 살아남기 위해 생성하는 일종의 보호막이다. 일반적으로 모든 보툴리눔 균은 포자를 형성한다고 알려졌지만 메디톡스의 Hall A Hyper 균주는 포자를 형성하는 능력이 사라져 버린 매우 독특한 특성을 지닌 균주다.

이를 근거로 메디톡스는 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래됐다면 포자를 형성하지 못할 것이라고 주장하며 대웅제약을 상대로 감정 진행을 제기했다. 대웅제약도 이에 대한 검증을 받아들여 법원의 결정 하에 균주의 포자 생성여부에 대한 감정을 진행했다.

   
2019년 1월 30일 변론준비기일 조서에서 메디톡스 균주가 어떤 조건에서도 포자를 형성하지 않음에 대한 내용 출처=대웅제약

법원은 보툴리눔 균주의 포자형성 및 동일성 여부 감정을 위해 프랑스 파스퇴르 연구소의 팝오프 교수와 서울대학교 생명과학부의 박주홍 교수를 각기 대웅제약 및 메디톡스의 추천을 받아 감정인으로 지정한 바 있다. 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 명시한 메디톡스의 소장이 법원의 인정을 받아, 이번 감정 시험에서는 대웅제약의 보툴리눔 균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행됐다.

감정시험은 대웅제약의 향남공장 연구실에서 지난달 4일부터 15일까지 양측 감정인이 각각 진행했으며, 양사 대리인들이 전 시험과정을 참관했다. 용인연구소에 봉인된 대웅제약 보툴리눔 균주는 질병관리본부 입회 하에 용인연구소에서 반출돼 향남공장으로 옮겨졌다. 시험기간 동안 보안을 위해 실험실과 배양기 등의 접근이 철저히 통제되고 CCTV로 24시간 감시하에 진행하였으며 실시간으로 확인할 수 있는 인터넷 접속 링크가 제공됐다.

포자형성 여부를 확인하는 시험은 사전에 합의된 온도 조건 별 열처리와 혐기성 환경 및 호기성 환경 조건으로 배양한 후 현미경으로 포자형성 여부를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 해당 조건은 가혹 조건으로, 실제 보툴리눔 독소 의약품 제조공정의 배양 조건과는 다른 조건으로 설정됐다.

대웅제약에 따르면 감정 진행 결과, 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 생성한 것이 관찰됐다.
 
균주의 포자형성 유무는 이번 소송에서 가장 결정적인 사항이었다. 메디톡스는 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다는 사실에 중점을 두고 대웅제약에 민사소송을 제기했다. Hall A Hyper 균주만의 고유한 특성은 포자를 형성하지 않는 것으로, 만약 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래된 Hall A Hyper라면 포자를 형성할 수 없고, 포자를 형성할 수 없다면 토양에서 발견될 수 없다.

대웅제약 관계자는 “이번 포자감정에서 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 형성함을 확인함에 따라, 자사의 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스의 균주와 다른 균주임이 명백히 입증되었다”며, “그동안 근거 없는 음해로 일관한 메디톡스에게 무고 등의 민형사 책임을 물을 것이다”라고 밝혔다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.08.30  11:01:55
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