[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 식품의약품안전처가 엘러간의 유방 보형물을 이식 받은 환자들을 위한 안전관리 대책을 내놓았다. 최근 엘러간의 유방 보형물을 이식 받은 환자들에게 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생하면서 논란이 일파만파 확산되고 있다.

29일 식약처는 엘러간 사태를 진정시키기 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담사이트 및 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자 추적 관리 ▲ 보상방안 등을 담은 안전관리 강화 대책을 공개했다.

우선 식약처는 신속한 환자 파악을 위해 의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소와 협조해 이식환자를 파악할 계획이다. 또 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등에 환자 사용현황을 제출하도록 요청했다.

현재 국내에서 BIA-ALCL 발생 사례는 없지만 식약처는 사전 예방 차원에서 29일부터 의료기관에 엘러간의 거친 표면 제품 사용을 중지하도록 명령했다.

아울러 식약처는 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링하는 구조다. 만일 확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이다.

이번 대책에서 가장 핵심인 보상방안은 식약처가 보건복지부 등 관련 부처와 협의한 후 9월 중 최종안이 나올 전망이다. 현재 식약처는 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 요청한 상태다.

식약처는 추적관리 의료기기에 대해 제도를 개선하는 등 안전관리 대책도 마련한다. 추적관리 의료기기란 부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개를 일컫는다. 향후 식약처는 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선하고, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이뤄질 수 있도록 피해보상제도 도입 등을 검토할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번에 공개한 안전성 정보는 성형 외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의해 확정했다"며 "유방 보형물을 이식한 환자들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.