여백
> BIO
복잡하고 까다로운 임상, CRO로 해결하세요신약 개발 속도 높이고 고정비용 줄이는 임상 해결사로 각광

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 복잡하고 까다로운 임상 분야에서 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이 강력한 해결사로 주목을 받고 있다. 이제 막 신약 개발에 뛰어든 바이오벤처는 물론 중견 제약사까지 원활한 임상 진행을 위해 CRO를 적극 활용하고 있다.

CRO는 제약·바이오 업체들의 의뢰를 받아 임상시험을 대신 수행하는 기관을 말한다. 임상시험 설계를 비롯해 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등 다양한 업무를 지원한다. CRO는 신약 개발의 속도를 높이면서도 불필요한 고정비용을 줄일 수 있는 비즈니스 모델로 각광을 받고 있다.

   
▲CRO는 제약·바이오 업체들의 의뢰를 받아 임상시험을 대신 수행하는 기관을 말한다. 출처=삼성바이오에피스

전략적 동반자 CRO

제약 업계의 핵심 사업은 신약 개발이다. 신약 개발을 통해 환자들의 삶을 개선하고 미래 먹거리를 창출할 수 있다. 이 같은 신약 개발을 위해 임상시험은 필수다. 신약의 안전성과 유효성을 검증한 뒤 시장에 제품을 내놓을 수 있기 때문이다. 하지만 후보물질 발굴을 시작으로 전임상, 임상 1~3상으로 이어지는 일련의 과정은 어느 하나 쉬운 것이 없다. 게다가 임상 결과에서 신약의 효능이나 안정성이 검증되지 않아 개발이 중단될 경우 모든 손해는 고스란히 제약사가 떠안게 된다. 따라서 위험부담을 줄이면서도 신약을 효율적으로 개발할 수 있는 CRO 시장이 급부상하고 있다.

CRO의 등장으로 많은 제약사는 사업 초기 단계부터 투자 비용이 높은 연구실이나 생산 시설을 별도로 마련하지 않고도 신약 개발할 수 있게 됐다. 특히 비용과 인력 부족으로 임상시험을 스스로 감당할 수 없는 바이오벤처들이 CRO를 통해 신약 개발에 적극 나서고 있다. 이로 인해 NRDO, VIPCO 등 신약개발에 필요한 거의 모든 활동을 외부에 맡기는 사업모델도 두각을 나타내고 있다.

미국 식품의약국(FDA)의 규정 강화 등 갈수록 까다로워지는 임상 기준도 CRO의 몸값을 높이는 요인으로 작용한다. 최근 미국, 유럽, 일본 등 선진국 간의 임상시험 규정에 대한 통일안이 나오면서 신약 허가에 필요한 임상시험 관리 기준이 더욱 엄격해졌다. 이 같은 기준을 맞추기 위해 전문성을 갖춘 CRO에 임상시험을 맡기는 게 더 효율적이라는 평가도 나온다.

한국보건산업진흥원 관계자는 "제약사들이 R&D 비용 절감을 위해 점차 임상시험 아웃소싱을 확대하고 있다"며 "지난 10년간 제약산업에서 CRO는 설비를 대여하는 역할에서 제약사의 전략적 동반자로 영역을 확대하며 전문화되고 있는 추세"라고 설명했다.

   
▲2018 국내 제약사 임상시험 산업 실태조사. 출처=KoNECT

전문인력 확보로 외국 CRO 뛰어넘어야

CRO 시장은 선진국을 중심으로 매년 빠르게 성장하고 있다. 생명공학정책연구센터에 따르면 CRO 시장은 2017년 기준으로 354억달러(약 40조원) 규모를 형성하고 있다. 연평균 12.7%씩 성장해 2023년까지 721억 달러(약 82조원) 규모로 커질 것으로 전망되고 있다.

국내 CRO 시장 역시 임상시험 규모 확대와 더불어 지속적으로 성장하고 있다. 국가임상시험지원재단(KONECT)이 최근 3년간 식약처 임상시험계획(IND) 승인 이력을 보유한 제약사를 대상으로 조사한 결과, 전체 회사 중 96.1%가 CRO를 통해 임상시험을 진행한 경험이 있는 것으로 나타났다. 이들 기업의 CRO 비용은 지난해 약 850억원으로 조사됐다. 제약사들이 자체적으로 임상시험을 진행한 비용(1831억원)과 비교했을 때 절반에 가까운 수준이다.

해당 제약사들은 주로 CRO를 통해 메디컬라이팅, 프로젝트 관리, 자료 처리 및 검증, 통계 분석 등의 서비스를 제공받았다. 각 제약사들은 보유한 후보물질의 특성이나 사업 전략에 따라 CRO를 적절히 활용하고 있는 것으로 보인다.

하지만 국내 시장은 외국 CRO 업체들이 과점하고 있다. 2017년 국내 CRO 시장의 전체 매출은 4300억원으로 이중 외국 업체가 55.2%(2373억원)를 차지하고 있다. 같은 기간 토종 CRO 기업 45곳의 매출 1927억원보다 높다. 특히 국내 회사 한 곳당 평균 연 매출은 43억원에 불과하지만 외국계 회사는 이보다 2.4배나 많은 103억원에 달한다. 국내 CRO 업체의 경쟁력 향상이 절실하다는 지적이 나온다.

   
▲2018 국내 CRO 인력현황. 출처=KoNECT

업계 전문가는 국내 CRO의 경쟁력을 높이기 위한 방안으로 전문 인력 확보를 최우선으로 꼽았다. 임상시험은 사람이 직접 연구를 진행하는 만큼 전문인력 확보가 가장 중요하다는 설명이다.

2017년 기준 CRO 업체에 종사하는 인력은 약 3800명으로 추정된다. 이중 간호사가 28.1%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 의사와 약사는 각각 7.3%, 4.5%로 집계됐다. 전체 인력 중 60%가량이 전문자격증이 없거나 기타 전공자로 추정된다.

업계 관계자는 "본사를 중심으로 재정이나 기타 제반 사항에 대한 지원이 활발한 외국계 CRO에 비해 국내 CRO 업체가 상대적으로 열악한 건 사실"이라면서 "다만 임상시험은 사람에 따라 결과가 천차만별이고, 예전과 달리 글로벌에서 국내 CRO 업체로 넘어오는 인재들이 점차 늘고 있기 때문에 앞으로 국내 CRO 시장의 경쟁력은 더욱 향상될 것"이라고 전망했다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.08.20  10:28:50
최지웅 기자의 다른기사 보기

[태그]

#이코노믹리뷰, #최지웅

[관련기사]

이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
SPONSORED
여백
여백
전문가 칼럼
동영상
PREV NEXT
여백
포토뉴스
여백