[이코노믹리뷰=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(성분명 에쿨리주맙)’의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘SB12’의 임상 3상에 본격 착수했다.

삼성바이오에피스는 19일 SB12의 임상 3상 시험 계획을 구체화해 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트에 공개했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 독일에서 진행한 SB12의 임상 1상을 올해 초 완료했다.

SB12의 임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이다. 이는 한국을 포함한 10개국에서 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

솔리리스는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 글로벌 제약사 알렉시온이 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보는 증상을 동반하는 희귀질환이다.

솔리리스는 값비싼 바이오의약품이다. 업계에 따르면 한국에서 솔리리스 1바이알(30mL)의 가격은 비급여를 기준으로 약 600만원이다. 한국에서만 성인 기준 투약 비용이 연간 약 5억원 규모에 이른다. 지난해 글로벌 매출 규모는 35억 6300만달러(약 4조 3000억원)에 이른다. 특허 만료일은 유럽 2020년 6월, 미국 2021년 3월이다.

솔리리스 바이오시밀러를 개발하고 있는 주요 개발사는 2021년 4월 완료를 목표로 임상 3상을 진행 중인 글로벌 제약사 암젠이 있다. 한국의 이수앱지스는 임상 1상을 진행 중이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다”면서 “SB12의 성공적 개발을 통해 고가의 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.