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유틸렉스 면역항암제 기술, ‘첨생법’ 통해 신약개발 가속화 기대구체적인 법안 적용 방안 마련 시급
   
▲ 유틸렉스가 진행 중인 면역T세포 분야 파이프라인. 출처=유틸렉스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 면역항암제 연구개발 바이오 기업인 ㈜유틸렉스(대표 권병세, 이하 유틸렉스)가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전‧지원에 관한 법률안(첨생법)’의 수혜주가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

16일 제약바이오 업계에 따르면 유틸렉스는 T세포치료제, CAR-T 세포치료제, 면역 항체치료제 파이프라인을 보유하고 있다.

유틸렉스가 보유한 파이프라인은 첨생법을 활용할 수 있는 바이오의약품이다. 해당 파이프라인들은 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암과 같은 중대한 질환의 치료를 목적으로 개발되고 있다. 유틸렉스는 첨생법을 통해 임상 초기 진입 및 치료제 조기 상용화로 가장 혜택을 받는 기업 중 하나가 될 것이라고 전망되고 있다.

첨생법은 첨단 바이오 융복합제제인 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 그밖의 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품에 대해 분류하고 연구개발(R&D) 및 신약 출시 기간을 기존보다 앞당겨 환자를 살리고 삶의 질을 높인다는 개념하에 설립된 법안이다.

첨생법에는 기존의 심사제도를 체계화시킨 세 가지의 심사방법이 있다. 첫번째로, 맞춤형심사는 연구자와 규제기간의 담당자가 1:1식으로 허가자료를 미리 제출 받고 사전 심사하는 것이다.

두번째 우선심사는 중대한 질환을 우선 심사하는 방안이다. 마지막으로 조건부 허가는 확증(3상) 임상 시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가하는 제도다.

기존에도 암에 대한 연구개발에 대해서 위와 같이 우선적인 제도가 있었지만 체계화되지 못한 규제와 복잡한 법안으로 혜택을 받은 바이오 기업은 많지 않았던 것이 현실이다. 첨생법이 본격 시행되면 해당 법안을 통해 혜택을 받는 바이오 회사가 늘어날 전망이다.

유틸렉스 관계자는 “세계적으로도 안전하다고 알려진 자가유래 세포치료제는 중국과 일본에서도 개발 신속성을 위해 안전성을 확보했을 시 환자가 투약할 수 있는 절차가 있지만 한국은 법안이 아직 미흡한 상황이었다”면서 “통과된 첨생법에 기반을 두고 유틸렉스가 보유한 파이프라인들의 임상 및 인허가를 신속히 진행해 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 방안이라는 희망으로 한걸음 더 다가갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

첨생법은 공표일로부터 1년이 지난 후에 시행될 계획이다. 심사방법 등 구체적인 방안에 대해서는 언급되지 않고 있어 관련 논의가 시급하다.

유틸렉스 관계자는 “조만간 첨생법의 사안들이 구체화되면 임상시험 및 개발에 있어서 가속화가 이루어질 것을 기대한다”면서 “한국도 혁신적인 의약품이 새로운 치료기회를 원하는 환자들에게 쉽고 빠르게 다가갈 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.

한편, 유틸렉스는 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺고 협력을 강화하고 있다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.08.16  11:18:23
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