[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 앞으로 국내에 치료제가 없는 희귀·난치질환 환자를 위한 '긴급' 승인 절차가 마련되고, 임상시험에 사용되는 모든 안전성 정보에 대한 정기보고가 의무화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 8일 밝혔다.

최근 국내 임상시험 참여자가 연간 10만 명을 넘어서면서 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험의 중요성이 높아지고 있다. 이에 식약처는 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대, 임상시험 참여자의 권익 보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다.

식약처 관계자는 "최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료 기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요한 상황"이라고 설명했다.

식약처는 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제 경쟁력 강화 ▲환자 치료 기회 확대 및 소통체계 구축 등 3대 과제를 중점 추진할 예정이다.

우선 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화한다. 특히 부작용이 다수 발생할 수 있는 고위험도의 임상시험은 임상시험실시기관에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편할 계획이다. 또 점검 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보한다는 방침이다.

내년부터 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보만으로 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입한다. 식약처는 시판 의약품 등 위험도가 낮은 임상시험부터 단계적으로 차등 승인제를 적용해 임상시험 국제 경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 지원하겠다는 방침이다.

이와 함께 임상시험 승인의 예측 가능성을 높여주기 위해 임상시험 접수 후 5일 이내에 자료를 검토해 알려주는 ‘예비검토제’와 사전 검토 시 안전성이 확보됐을 경우 승인기간을 기존 30일에서 7일로 단축하는 사전검토제도 활성화할 계획이다.

국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 임상시험약의 치료목적 사용에 '긴급' 승인절차가 도입된다. 현재 7일 이내 처리되고 있는 임상시험약의 치료목적 사용승인이 긴급환자는 신청 당일 처리로 바뀐다.

아울러 식약처는 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 심사위원회 운영 자문 등을 수행하는 ‘중앙임상시험심사위원회(IRB)’, 환자맞춤형 임상시험 정보를 제공하는 등 임상시험 관련 교육·홍보를 맡는 ‘도우미센터’ 설립도 추진한다.

식약처 관계자는 “임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.