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신라젠 "펙사벡 문제 없다…구제요법 차이가 임상 중단 원인"임상시험 외 약물 추가 투여 확인 주장
▲신라젠은 펙사벡의 임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하고 있다. 출처=신라젠

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 신라젠이 최근 무용성평가 결과에서 임상 3상 중단 권고를 받은 항암바이러스물질 '펙사벡'의 약효 문제는 없다고 또다시 강조했다.

신라젠은 펙사벡 임상 3상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 임상 중단 권고의 주된 원인으로 분석한다고 6일 밝혔다.

신라젠 관계자는 "임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다"고 주장했다. 즉 구제요법이 임상의 데이터에 합산됐다는 설명이다.

구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다.

확인 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다. 면역관문억제제 옵디보와 표적치료제 사이람자, 렌비마가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만 표적치료제인 스티바가와 카보메틱스 투여는 대조군에서 훨씬 많이 투여됐다.

권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단한다"면서 "펙사벡의 약효 문제는 아닐 것"이라고 조심스럽게 예측했다.

이어 "앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 덧붙였다.


최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.08.06  09:36:17
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