[이코노믹리뷰=황진중 기자] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전‧지원에 관한 법률안’이 국회 본회의를 통과해 한국 제약바이오 업계에 숨통을 틔웠다.

국회는 2일 본회의를 열고 첨단의약품 법률안을 통과시켰다. 이는 지난 2016년 법안 발의 3년만의 일이다. 제약바이오 업계에서는 신약개발과 관련한 규제가 해소돼 활력을 불어 넣을 것으로 보고 있따.

첨단바이오법은 기존 화학합성의약품과는 다른 특성을 나타내는 줄기세포‧유전자치료제 등 첨단 과학기술에 기반을 둔 바이오의약품의 심사와 관리에 대한 법률이다. 기존에는 약사법과 생명윤리법 등에 관리 받는 내용을 일원화하고 첨단 신약개발 가속화를 위해서 심사기간을 단축하는 내용을 담았다.

제약바이오 업계는 이번 법 통과로 화학합성의약품과 달리 첨단 의약품과 관련해 심사시간 단축 효과로 평균 약 10년 소요되는 신약개발 기간이 6년 내외로 줄어들 수 있다는 점에서 주목하고 있다. 그동안 줄기세포 치료제와 같은 재생의료나 유전자 치료제 등 바이오의약품은 허가심사 선행 사례가 없고 임상시험이 기존 요건에 맞춰 진행하기 어려워 제품 개발이 더뎠다.

첨단바이오법은 개발자와 허가기관이 임상시험 설계부터 최종 허가까지 전 주기에 걸쳐 지속 논의를 하면서 임상단계별로 허가심사를 받아야 하는 기간을 단축하도록 했다. 허가기관이 개발자 일정에 맞추는 ‘맞춤형 심사’를 통해 행정절차에 따른 개발 지연기간을 줄인다는 취지다.

치료약이 부족하거나 없는 희귀난치 질환을 대상으로 한 신약 개발은 우선 심사권을 부여해 안전성을 확인할 수 있는 임상 2상 후 제품을 사용할 수 있도록 하는 조건부 허가제도 시행된다.

우선 심사 제도는 새로운 치료제가 시급하다고 판단되는 질환 분야 치료제에 한해서 인허가 심사신청 순서보다 먼저 심사를 받을 수 있는 제도다.

중대 질환자들은 이전과 달리 치료제 품목허가를 기다리지 않고 빠른 시일 내 치료를 받을 수 있게 된다. 희귀난치성 치료제를 개발하는 제약바이오 기업은 병을 앓고 있는 환자가 임상 요건에 충족되기 어려웠다. 임상 2상에서 조건부 허가를 받으면 치료제 사용이 급한 환자와 임상 3상 참여 환자가 필요한 기업 두 측의 이해관계를 충족할 수 있다.

업계에서는 이번 첨생법 제정에 따라 해외로 줄기세포 원정 시술을 떠나는 환자들이 줄어들 것으로 보고 있다. 그동안 한국 의료기관에서는 식품의약품안전처에서 품목허가가 나지 않은 줄기세포를 투여할 수 없었따. 앞으로는 임상 연구로 등록한 후 병원에서 줄기세포를 증식, 배양할 수 있다. 의사는 이를 투여할 수 있다.

첨단 바이오법은 국제 법제사법위원회를 거치는 과정에서 연구 대상자에 대한 정의를 대체 약이 없거나 생명을 위협하는 사례로 한정하고 환자 안전 관리방안을 추가로 명문화했다.

한국바이오협회 관계자는 “첨단바이오법은 난치희귀질환과 중증질환에 대한 치료제 개발을 앞당겨 환자들의 약물접근성을 향상시키고 제약바이오 산업에 기여를 할 것으로 기대한다”면서 “이번 법안에는 바이오의약품 안전성을 대폭 높이는 안전장치를 마련했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.