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알테오젠, ‘인간 히알루로니다제 기술’ 글로벌서 두 번째 개발 박차‘ALT-B4’ 범부처전주기 신약개발사업 지원 과제 선정
   
▲ 알테오젠이 개발 중인 인간 히알루로니다제 기술이 범부처신약개발사업단으로부터 지원을 받는다. 알테오젠 연구원이 연구를 하고 있다. 출처=알테오젠

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 차세대 항체-약물접합(ADC) 치료제 개발 전문기업 알테오젠이 개발 중인 ‘인간 히알루로니다제 기술’ 임상을 위한 자금을 확보했다.

알테오젠은 25일 범부처신약개발사업단으로부터 ‘ALT-B4’의 세포주 확보, 배양 공정 및 정제 공정 확립, 전임상 시험을 위한 범부처전주기 신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 밝혔다.

알테오젠은 이번 연구과제에서 CHO 세포에서의 대량 배양을 위한 ALT-B4의 안정적 발현 세포주를 확보할 계획이다. 또 배양 공정 및 정제 공정을 확립하고 시험물질 생산, 독성 및 유효성 평가 연구 등을 진행할 방침이다. 의약품제조및품질관리기준(GMP) 배치 생산 등도 수행해 ALT-B4의 임상시험승인신청(IND)용 자료를 확보하는 것이 목표다.

이번 과제의 대상인 인간 히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다.

알테오젠은 지원 과제로 선정됨에 따라 2020년 6월 말까지 범부처신약개발사업단의 범부처전주기 신약개발사업을 통한 연구비 지원금과 기업 연구비를 포함해 40억을 투자해 인간 히알루로니다아제의 발현 세포 안정성 및 전임상 연구를 진행하게 됐다. 알테오젠 관계자는 “인간 히알루로니다아제의 원천기술에 대한 해외 허가 기관 승인 및 글로벌 기술수출이 더욱 수월해질 것이라 기대하고 있다”고 설명했다. 

기존의 항체치료제나 단백질 의약품은 대개 정맥주사(IV)로 투여된다. 이는 환자가 병원에 입원하고 투여시간이 약 4-5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었다. 이를 극복하기 위하여 피하주사용 항체 의약품의 개발이 진행되고 있었다.

미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)이 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제 ‘rHuPH20’가 시장을 독점하고 있다. 이 기술로 할로자임은 글로벌 항체의약품 개발회사에 기술을 제공하고 마일스톤 및 로열티를 받고 있다. 해당 기술에 대한 마일스톤과 로열티 수입만 2017년 기준 약 3500억원에 이른다.

알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꾸어 주는 원천기술인 Hybrozyme® 기술을 이용해 만든 신규 인간히알루로니다제 기술을 할로자임에 이어 세계 2번째로 개발해 특허 출원했다. 올해 초에 이 기술에 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하주사제형(SC)에 대한 특허를 이미 출원하였으며 허셉틴 피하주사제형를 자체적으로 개발하고 있다.

알테오젠의 관계자는 “올 6월에 미국에서 5개의 허셉틴 바이오시밀러가 출시되어 허셉틴 시장이 과열되고 있는 가운데 이미 3월에 허셉틴 SC인 ‘하이렉타’의 출시로  허셉틴 바이오시밀러의 경쟁력이 심해져 매출에 어려움을 겪을 것이다”라면서 “향후 타 제품에 대해 피하주사제로의 전환은 매우 큰 글로벌 경쟁력을 가져 갈 수 있을 것이다”고 말했다.

한편 범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 통한 세계시장 진출 및 우리나라 제약기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 뜻을 모아 2011년 9월에 출범하여 범부처전주기적으로 국가 R&D 사업을 운영하고 있다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.07.25  09:44:08
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