[이코노믹리뷰=황진중 기자] 코오롱생명과학이 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이’ 품목허가 취소 처분에 대해 행정소송을 시작했다.

코오롱생명과학은 9일 인보사와 관련된 행정처분에 대한 취소청구 소장과 행정처분 효력정지 신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다고 밝혔다. 행정소송을 제기한 처분은 인보사 품목허가 취소 처분, 인보사 임상시험 계획승인 취소 처분, 인보사 제품 회수‧폐기 명령 등이다.

식약처는 앞서 코오롱이 인보사 임상 및 품목허가 당시 제출한 서류에 기재된 세포와 다른 세포가 사용된 것을 확인하고 해당 의약품의 품목허가를 취소했다.

코오롱생명과학 관계자는 “십수 년에 거쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적‧객관적으로 검증을 받았다”면서 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 밝혔다.

코오롱생명과학 관계자는 또 “인보사 주성분 중 하나인 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”고 덧붙였다.

코오롱생명과학 “허가 취소 사유 아니라고 본다”

인보사 품목허가 취소와 관련해 코오롱생명과학은 사유가 충분하지 않은 것으로 보고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 1일 “식약처가 법리적으로 허가 취소에 대한 근거조항을 3개에서 4개 걸었다고 한다. 내부적으로는 정확한 근거가 없다는 판단”이라면서 “허가 취소 사유는 아니라고 보고 대응해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

코오롱생명과학과 인보사를 개발한 미국 자회사 코오롱티슈진은 식약처와 미국 식품의약품청(FDA)로부터 임상시험 등을 허가 받을 당시 주성분 중 1개 성분인 2액이 ‘유전자가 포함된 연골세포’로 제출했다.

인보사는 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 승인 받고 이를 진행하던 중 해당 세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(HEK293세포에서 유래한 GP2-293세포)’라는 것이 확인된 후 미국 임상이 중지됐다. 한국에서는 품목허가가 취소됐다.

코오롱생명과학 측은 제출 서류에 기재된 세포와 실제 세포가 다른 이유로 2004년 허가 당시와 현재의 분석 기술 수준 차이라는 해명을 발표했다. 설명에 따르면 인보사의 주성분은 전임상과 임상 1‧2‧3상에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분이 사용됐다.

코오롱생명과학 관계자는 앞서 “2004년 당시 특성분석에서는 293유래 세포 특성이 음성으로 나왔고 연골세포 특성이 발현돼 연골 유래세포로 판단했다”면서 “올해 최신 DNA검사법 중 하나인 STR 분석을 시행한 결과 293유래 세포로 확인된 것”이라고 설명했다.

업계에 따르면 코오롱생명과학은 청문 과정에서 추가 자료를 준비했지만 시간이 짧아 소명 등 입장을 전달하기 어려웠던 것으로 보인다. 업계 관계자는 “코오롱생명과학과 식약처가 여론전을 벌이고 있는 것으로 보인다”면서 “무엇보다도 과학적 입증이 필요하다”고 말했다.

코오롱생명과학, 환자‧보험사‧주주와 소송 난타전

코오롱생명과학은 식약처와의 행정소송 외에도 환자 및 보험사, 주주 등과도 소송을 하고 있다. 손해보험사는 보험금 부당 지급을 근거로 인보사 판매대금을 돌려받기 위해 소송에 나섰다.

손해배상청구 소송에 참여한 환자는 약 767명이다. 지난 5월 28일 약 244명 손해배상청구 소장이 접수된 후 6월 1일부터 28일까지 2차 모집기간 동안 총 523명의 피해환자가 소송 참여 의사를 밝혔다. 이들은 위암장 등 관련 서류 제출을 완료했다.

환자 소송 대리인인 법무법인 오킴스 측은 “환자들은 대부분 중등도 이상 고령자들이다. 종양 유발 가능성이 있는 세포가 인체 내에 투여된 사실만으로도 극도의 불안감을 느낀다”면서 “세포가 바뀌었다는 사실을 미리 알았더라면 인보사를 투약받지 않았을 것. 환자의 자기결정권을 심대하게 침해받았다”고 밝혔다.

업계 관계자는 “코오롱생명과학과 환자 사이의 소송과 관련해서도 여론전이 확산되고 있다”면서 “코오롱생명과학 기자간담회에 나타난 대리인은 소송 자체보다 여론 등 전체적인 전략을 활용하고 있는 것으로 보인다. 환자를 우선 고려해야할 것”이라고 지적했다.

오킴스 측 한 변호사는 앞서 코오롱생명과학이 연 ‘코오롱 인보사 환자관리대책 기자회견장’에서 질의응답 시 코오롱 측에 질문을 던졌다. 코오롱 측 관계자들은 “이날은 기자들을 대상으로 마련한 자리니 따로 소통하자”고 답했다.