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SK바이오팜 수면장애신약 ‘솔리암페톨’ 미국서 본격 출시중추신경계 혁신신약 최초 FDA 승인…세계 최대 미국시장 진출
   
▲ SK바이오팜이 연구개발한 수면장애 치료용 혁신신약 '솔리암페톨'이 미국에 전격 출시된다. SK바이오팜 연구원이 연구소에서 실험용기를 살펴보고 있다. 출처=SK바이오팜

[이코노믹리뷰=황진중 기자] SK가 26년 신약 연구개발(R&D)의 결실을 맺었다.

SK 지분율 100% 자회사인 SK바이오팜은 3일 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals,)가 지난 3월에 미국 식품의약품청(FDA) 신약 승인을 획득한 혁신신약 ‘솔리암페톨(제품명 Sunosi™)’의 미국 시판을 이달 8일부터 시작한다고 밝혔다.

중추신경계 분야에서 한국 제약바이오기업이 개발한 혁신신약이 FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되는 것은 이번이 처음이다.

솔리암페톨은 26년 SK 제약 역사를 대변하는 프로젝트다. 이는 도전하기 쉽지 않은 중추신경계 신약으로 글로벌 시장을 목표로 성과를 거둔 첫 사례로 기록될 전망이다.

미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 조정우 SK바이오팜 대표는 “솔리암페톨의 미국 시장 출시는 ‘대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약’이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”라면서 “이는 전세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기로 이 같은 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유해가겠다”고 말했다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술수출했다. 이후에 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈가 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다.

솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’다.

재즈는 지난 2일(현지시간) 투자자 설명회를 통해 8일부터 미국 전역 약국에서 솔리암페톨(Sunosi™)의 판매를 개시한다고 밝혔다. 수면장애 분야 글로벌 1위인 재즈는 질환에 대한 높은 이해와 미충족 수요 시장 개척에 탁월한 감각을 가지고 있다고 평가받는다. 이 기업은 지난해 11월에 유럽 판매를 위한 허가도 신청해 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다. 

SK바이오팜 관계자는 “최근 전세계적으로 고령화 추세와 전자기기 사용의 증가로 수면 장애 질환의 증가에 대한 문제가 대두되고 있다”면서 “수면무호흡증으로 인한 주간졸림증은 양압기 등의 의료 기기 외에 다양한 치료제가 부족한 상황이므로 환자뿐 아니라 업계 전체에서 이번 신약의 출시를 반기고 있다”고 설명했다. 

SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권도 보유하고 있다. SK바이오팜은 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인 허가 전략 수립에 착수했다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’는 FDA에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이다. 이는 오는 11월 21일 허가 여부가 결정된다. SK바이오팜은 세노바메이트에 대한 시판 허가를 받을 시 이를 미국 시장에 직접 판매할 계획이다.

미국 법인 SK라이프사이언스에서는 마케팅 전략을 수립하고 주요 거점 별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 세노바메이트의 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 신약개발부터 출시까지 전 과정을 독자 수행 가능한 글로벌 제약바이오기업으로 경쟁력을 갖추게 된다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.07.03  11:04:33
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