[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사-케이(INVOSSA-K)’의 품목허가 취소 결정을 최종으로 확정했다.

식품의약품안전처는 3일 인보사의 품목허가를 약사법 제31조 제2항에 따라 취소한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학이 위반한 내용은 인보사 주성분 중 2액이 연골유래세포가 아님에도 해당 성분을 연골유래세포로 품목허가를 받은 것이다.

식약처 관계자는 “코오롱생명과학은 허가받은 내용과 달리 안전성‧유효성이 충분히 확보되지 않은 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조‧판매했다”고 설명했다.

품목허가 취소 최종 확정은 지난 5월 28일 식약처가 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표한 후 36일만이다. 식약처 관계자는 “코오롱생명과학이 지난달 18일 허가 취소와 관련된 마지막 관문인 청문에서 식약처의 조사를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못해 허가 취소 처분을 확정했다”면서 “코오롱생명과학에 청문 결과를 전달했다”고 밝혔다.

식약처 처분에 따라 코오롱생명과학은 행정소송을 진행할 것으로 보인다. 이우석 코오롱생명과학대표는 지난 1일 “식약처가 법리적으로 허가 취소에 대한 근거조항을 3개에서 4개 걸었다고 한다. 내부적으로는 정확한 근거가 없다는 판단”이라면서 “허가 취소 사유는 아니라고 보고 대응해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

이우석 대표는 또 “허가 취소 사유가 없다고 보고 있으므로 행정소송을 당연히 제기하고 우선 집행정지 가처분 신청도 진행하게 될 것”이라고 덧붙였다.

업계에 따르면 코오롱생명과학은 청문 과정에서 추가 자료를 준비했지만 시간이 짧아 소명 등 입장을 전달하기 어려웠던 것으로 보인다.

이 대표는 “환자 안전에 대해서는 끝까지 책임진다는 자세다. 죄송하다는 말을 전하고 싶다”면서도 “인보사 사건을 보면 의약품과 과학적 측면에서 토론이 이뤄져야 한다. 제대로 논의할 수 있는 장이 마련되지 않고 있다. 재판 과정에서 밝히고 싶은 말은 더 많다”고 덧붙였다.