[이코노믹리뷰=황진중 기자] 혁신신약개발 바이오기업 제넥신이 자궁경부암 치료제 ‘GX-188E’와 면역관문억제제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’을 병용 투여하는 임상 2상 2단계를 시작한다.

제넥신은 2일 미국 머크(Merck & Co. Inc., 미국 캐나다 외 MSD)와 공동으로 연구 중인 자궁경부암 임상연구가 임상 2상 1단계에서 목표한 객관적 반응률의 기준을 조기에 충족해 임상 2상을 2단계로 확장한다고 밝혔다.

지난해 5월 개시한 본 임상시험은 인유두종 바이러스(HPV, Human Papilloma Virus) 유래 자궁경부암이 재발 및 전이돼 항암제와 방사선 치료 등 더 이상 효과적인 치료 수단이 없는 말기암 환자를 대상으로 한다.

임상에서는 제넥신의 HPV 치료백신인 GX-188E와 미국 머크(Merck)사의 면역관문억제제인 키트루다를 병용 투여하고 있다.

임상은 서울성모병원, 서울아산병원, 국립암센터 등 총 7개 기관에서 수행 중이다. 임상 2상은 Simon 2단계 방식을 채택해 1단계에서 15명 환자 중 최소 3명에서 24주 이내에 종양이 특정 비율 이상 소멸되는 치료 반응 결과가 관찰될 때 2단계로 진행하는 디자인이다.

제넥신 관계자는 “현재 10명 환자의 효능 평가가 진행되고 있으며, 한 명 환자가 완전 관해(Complete remission)를 보이는 등 목표한 반응률이 조기에 달성돼 2단계로 확장이 결정됐다”면서 “임상 2상에서는 1단계와 2단계를 합쳐 총 28명의 환자 모집을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

세계보건기구(WHO)의 2018년 통계자료에 따르면 HPV 감염에 따라 발생하는 자궁경부암은 세계적으로 네 번째로 많이 발생하는 여성암이다.

자궁경부암 환자의 약 50%에서 결국은 재발하면서 타 장기로 전이가 일어나는 것으로 알려졌다. 암이 진행되거나 재발된 말기 자궁경부암 환자는 추가적으로 항암 치료를 시행하지만 치료 반응률은 미약하다. 머크는 지난해 6월에 키투루다 단일투여요법이 말기 자궁경부암 환자에서 14.3%의 반응률을 보임으로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 적응증 승인을 받았다.