[이코노믹리뷰=황진중 기자] 코오롱티슈진이 개발하고 코오롱생명과학이 아시아 판권을 보유한 세계 최초 골관절염 치료용 세포유전자 치료제 ‘인보사’ 품목허가 취소와 관련, 청문회가 진행되고 있는 가운데 식품의약품안전처 발표 후 예상 시나리오가 주목된다.

18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 충북 오송에서 코오롱생명과학을 상대로 품목허가 취소와 관련한 청문회를 열고 있다. 이는 비공개로 개최 중이다.

청문회에는 청문 주재자와 식약처 바이오생약국 담당자, 코오롱생명과학 관계자가 참석한다. 청문 주재자는 의사, 변호사, 학계 전문가 등 외부 인사가 맡은 것으로 알려졌다. 청문회 성격은 인보사의 안전성이나 효능, 임상시험 결과 등에 대한 것이 아닌 품목허가 취소의 정당성에 한정돼 있으므로 청문위원은 식약처 내부 관계자로 구성된 것으로 보인다. 김수정 코오롱생명과학 연구소장과 연구개발(R&D) 임원 등이 세포주가 변경된 이유 등에 대해 설명할 예정이다.

코오롱생명과학은 이날 허가를 받기 위해 유리한 임상 데이터를 선별해 식약처에 제출하고 잘못된 실험 결과를 허위로 기재했다는 지적에 대해서도 소명할 예정이다. 세포주가 바뀐 사실을 사전에 알고 있었다는 점도 해명할 것으로 보인다.

식약처는 앞서 코오롱생명과학이 세포가 바뀌었다는 사실을 알고도 이를 은폐했다고 발표했다. 이는 인보사 품목허가 취소에 중요한 영향을 미쳤다. 코오롱생명과학 측은 최근 형질전환세포 특성 분석 결과 당시 신장유래세포(293세포)로 볼 수 있는 특징이 발견되지 않았다는 2004년 자료를 식약처에 제출했다.

업계에는 식약처가 품목허가 취소에 대한 정당성을 강하게 주장하고 있는 것으로 알려졌다. 청문 주재자는 코오롱생명과학의 진술과 청문회에서 논의된 내용에 기반을 두고 보고서를 작성, 내부 검토 후 1주일 안에 결론을 내린다는 방침이다. 의견이 강하게 대립하면 식약처가 후속 실사를 할 가능성도 있다.

코오롱티슈진, 미국서 임상 위한 작업 재개‧검찰 수사 결과도 중요

한국에서 인보사 품목허가 취소와 관련 코오롱티슈진이 미국에서 다시 시작하고 있는 임상이 주목된다. 코오롱그룹의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 지난달 28일 “한국과 미국의 상황이 다르므로 앞으로 미국 식품의약품청(FDA)에 소명자료를 모두 제출한 후 검토를 받아 임상 3상을 재개하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 인보사는 미국에서 성분이 바뀌었다는 사실이 드러난 올해 3월 말부터 임상 3상이 중단됐다.

FDA는 임상중단 해제를 위한 제출 요청 서류로 코오롱티슈진에 인보사 구성성분의 특성분석을 요구했다. 이는 인보사에 들어있는 모든 성분의 성질과 작용기전 등이다. FDA는 또 인보사 성분의 종양원성 여부판단에 활용한 방법과 종양관련 임상데이터, 임상 참여자들에 대한 투여 정보, 장기추적 계획 등을 추가 제출서류로 요구했다.

업계에서는 미국에서의 인보사 임상 진행 여부를 주시하고 있다. FDA가 임상 재개를 허가하면 인보사의 안전성과 효능 등에 특정한 문제가 없다고 볼 수 있는 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 “FDA가 (인보사 임상을) 허가하면 과학적으로 문제가 없는 것이므로 미국 상황이 중요하다”고 설명했다.

검찰 수사도 주목된다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 지난 3일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 한국지점 등에 검사와 수사관을 보내 인보사 개발과 관련한 자료 등을 확보했다. 검찰은 또 지난 4일 충북 오송에 있는 식약처 청사를 압수수색했다. 압수 품목은 인보사 품목 허가 당시 관련 자료와 컴퓨터 하드디스크 등이다. 이에 따른 제3기관의 검사결과도 인보사 품목허가 취소 등에 영향을 미칠 수 있다는 지적이다.

식약처 품목허가 취소 너무 빨랐다?…행정소송은 아직 중요하지 않아

청문회 이후에도 식약처가 인보사 품목허가 취소를 최종 결론 내린다면 인보사는 앞으로 1년 동안 동일 성분으로 품목허가 신청을 할 수 없다.

코오롱생명과학은 품목허가 취소와 관련해 행정소송을 준비할 수 있지만, 업계에서는 이는 아직 중요한 절차가 아닌 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 “식약처가 감정적으로 일을 진행하는 것으로 보여질 수도 있다”면서 “FDA와 검찰 수사에 따른 타 기관의 검증이 긍정적으로 나올 수 있다. 인보사는 어차피 출고 정지됐다. 품목허가 취소에 대해 너무 빠른 결정을 내리는 것은 아닌지 우려스럽다”고 설명했다.

코오롱생명과학이 인보사 품목허가 취소에 대해 행정소송을 진행하면 이는 약 2~3년 소요될 것으로 예상된다. 해당 기간에 FDA나 제3의 기관에서 과학적인 데이터 등을 토대로 인보사의 유효성과 안전성에 대해 긍정적으로 결론을 낸다면 식약처가 난감해질 수도 있다는 설명이 따른다. 업계 전문가는 “미국에서 임상이 진행되면 식약처가 과학적 데이터에 근거해 인보사 품목 허가를 취소한 것이 아니라 ‘코오롱생명과학이 고의로 관련 자료를 은폐해서 허가를 받았다’는 것에 집중해 이를 취소한 것으로 보일 수 있다”고 말했다.

식약처가 진퇴양난의 상황에 빠졌다는 지적도 나온다. 업계 전문가는 “투여 환자에 대한 안전 우려로 식약처가 지속해서 인보사의 안전성에는 문제가 없다고 발표하고 있다”면서 “코오롱생명과학이 이후 자료 등을 보완해 식약처에 인보사 허가를 신청하고, 문제가 없다고 판단돼 다시 인보사를 허가하면 허가기관인 식약처 역량에 대한 의구심이 지속해서 나타날 수도 있다. 과학적인 데이터에 기반을 둔 판단이 식약처에게 도움이 될 것”이라고 설명했다.

업계 일각에서는 청문회 후 품목허가 취소 철회가 가장 이상적인 시나리오라는 주장이 조심스럽게 나온다. 설명에 따르면 인보사는 이미 출고가 정지됐으므로 FDA나 제3기관의 데이터, 환자 안전을 위한 장기추적조사에서의 데이터 등을 고려해 식약처가 판단해도 늦지 않다는 분석이다. 업계 관계자는 “식약처가 인보사를 허가 했다는 책임감에 조급한 것 같다”면서 “보건복지부 등과 환자 안전을 추적하면서 새로운 데이터를 확보하는 방안도 고려가 필요하다”고 말했다.